Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-652 i kombinasjon med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) hos voksne med slitasjegikt Smerter i kneet

7. mai 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 2, randomisert abstinensstudie av den smertestillende effekten og sikkerheten til ABT-652 som tilleggsterapi hos pasienter med slitasjegikt i kneet som opplever delvis nytte av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel

For å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-652 i kombinasjon med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) sammenlignet med NSAID alene hos voksne med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert designstudie for tilbaketrekning, som inneholder en 4 ukers åpen periode etterfulgt av en 6 ukers dobbeltblind periode. Total behandlingsperiode vil være 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med artrose (OA) i kneleddet og oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier,
  • Tar for tiden ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opplever fortsatt smerte i henhold til protokollkravene.
  • Villig til å vaske ut av smertestillende midler og følge behandlingsplan, besøksplaner og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt, autoimmun lidelse, annet leddgikt enn slitasjegikt som involverer studieleddet, eller annet smertefullt syndrom som kan forstyrre vurderingen av smerte ved studieleddet
  • Enhver hjerte-, luftveis-, nevrologisk, psykiatrisk lidelse eller annen medisinsk tilstand eller sykdom som ikke er godt kontrollert med behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABT-652 NSAID
ABT-652 kapsler -2 ABT-652 kapsler to ganger daglig (tillegg) NSAID - som foreskrevet
Legemiddel: ABT-652 NSAID
ABT-652 kapsler - 2 ABT-652 kapsler to ganger daglig (tillegg) NSAID- som foreskrevet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo NSAID
Placebo - 2 placebokapsler to ganger daglig NSAID - som foreskrevet
Legemiddel: Placebo NSAID
Placebo - 2 placebokapsler to ganger daglig NSAID- som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vurdering av leddgiktsmerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Forsøksperson rapporterte 24-timers gjennomsnittlig smertescore målt ved Visual Analogue Scale
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC™) artroseindeks
Tidsramme: 6 uker
Selvadministrert, pasientsentrert spørreskjema for helsestatus
6 uker
Emnets globale vurdering av leddgiktstatus
Tidsramme: 6 uker
Forsøksperson rapporterte smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
6 uker
Kognitiv funksjon hos pasienter med kroniske smerter
Tidsramme: 6 uker
Faget rapportert vurdering av kognitiv funksjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere