Tutkimus ABT-652:sta yhdessä ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) kanssa aikuisilla, joilla on polven nivelrikkokipu
tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaihe 2, satunnaistettu vetäytystutkimus ABT-652:n analgeettisesta tehosta ja turvallisuudesta lisähoitona potilailla, joilla on polven nivelrikko, joille on osittaista hyötyä ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä
Arvioida ABT-652:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa verrattuna pelkkään tulehduskipulääkkeeseen aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vieroitussuunnitelmatutkimus, joka sisältää 4 viikon avoimen jakson, jota seuraa 6 viikon kaksoissokkojakso.
Hoitojakson kokonaiskesto on 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Site Reference ID/Investigator# 61226
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 61221
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 61241
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 61257
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Site Reference ID/Investigator# 61246
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 61242
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 61204
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Site Reference ID/Investigator# 61258
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 61265
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 61234
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 61213
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 61211
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 61217
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 61231
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 61245
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 61263
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 61210
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 61260
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Site Reference ID/Investigator# 61244
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 61266
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 61206
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 61223
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 61273
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Site Reference ID/Investigator# 61228
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 61264
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 61238
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Site Reference ID/Investigator# 61205
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Site Reference ID/Investigator# 61218
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Site Reference ID/Investigator# 61235
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Site Reference ID/Investigator# 61232
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Site Reference ID/Investigator# 61269
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen nivelrikon (OA) historia ja American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset ja radiografiset kriteerit täyttyvät,
- Käytät tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja koet edelleen kipua protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Halukas huuhtoutumaan kipulääkettä ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa, käyntiaikatauluja ja tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuman, autoimmuunisairauden, muun niveltulehduksen kuin tutkimusnivelen niveltulehduksen tai muun kivuliaan oireyhtymän diagnoosi, joka voi häiritä tutkimusnivelen kivun arviointia
- Mikä tahansa sydän-, hengitys-, neurologinen, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai sairaus, jota ei saada hyvin hallintaan hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABT-652 NSAID
ABT-652 kapselit - 2 ABT-652 kapselia kahdesti päivässä (lisäaine) NSAID - ohjeiden mukaan
|
ABT-652 kapselit - 2 ABT-652 kapselia kahdesti päivässä (lisäaine) NSAID - ohjeiden mukaan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo NSAID
Plasebo - 2 lumelääkekapselia kahdesti päivässä NSAID - kuten on määrätty
|
Plasebo - 2 lumelääkekapselia kahdesti päivässä NSAID - kuten on määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen arvio niveltulehduskivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilö ilmoitti 24 tunnin keskimääräisestä kipupisteestä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin (WOMAC™) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsenäinen, potilaskeskeinen terveydentilakyselylomake
|
6 viikkoa
|
|
Tutkittavan niveltulehduksen tilan yleinen arvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilö ilmoitti kivun voimakkuudesta mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta potilailla, joilla on krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koehenkilö raportoi kognitiivisen toiminnan arvioinnista
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .