Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-652 в комбинации с нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) у взрослых с болью в колене при остеоартрите

7 мая 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 2, рандомизированное исследование отмены обезболивающей эффективности и безопасности ABT-652 в качестве дополнительной терапии у субъектов с остеоартритом коленного сустава, испытывающих частичный эффект нестероидного противовоспалительного препарата

Оценить безопасность и эффективность ABT-652 в комбинации с нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) по сравнению с монотерапией НПВП у взрослых с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с отменой, содержащее 4-недельный открытый период, за которым следует 6-недельный двойной слепой период. Общий период лечения составит 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История остеоартрита (ОА) коленного сустава и соответствие клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR),
  • В настоящее время принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и по-прежнему испытывает боль в соответствии с требованиями протокола.
  • Готов отказаться от анальгетиков и следовать плану лечения, графикам посещений и процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз ревматоидного артрита, аутоиммунного заболевания, артрита, отличного от остеоартрита, поражающего исследуемый сустав, или другого болевого синдрома, который может мешать оценке боли в исследуемом суставе.
  • Любое сердечное, респираторное, неврологическое, психическое расстройство или любое другое заболевание или заболевание, которое плохо контролируется лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБТ-652 НПВП
Капсулы ABT-652 -2 капсулы ABT-652 два раза в день (дополнительно) НПВП - по назначению
Лекарство: АБТ-652 НПВП
Капсулы ABT-652 - 2 капсулы ABT-652 два раза в день (дополнительно) НПВП - по назначению
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо НПВП
Плацебо — по 2 капсулы плацебо два раза в день. НПВП — по назначению.
Лекарство: Плацебо НПВП
Плацебо — 2 капсулы плацебо два раза в день НПВП — по назначению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субъекта интенсивности боли при артрите
Временное ограничение: 6 недель
Субъект сообщил средний балл боли за 24 часа, измеренный по визуальной аналоговой шкале.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC™)
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельный опросник о состоянии здоровья, ориентированный на пациента
6 недель
Общая оценка состояния артрита у субъекта
Временное ограничение: 6 недель
Субъект сообщил об интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале.
6 недель
Когнитивное функционирование у пациентов с хронической болью
Временное ограничение: 6 недель
Субъект сообщил об оценке когнитивного функционирования
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-237

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться