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Un estudio de ABT-652 en combinación con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en adultos con dolor de rodilla por osteoartritis

7 de mayo de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio de retiro aleatorizado de fase 2 de la eficacia analgésica y la seguridad de ABT-652 como terapia adicional en sujetos con osteoartritis de la rodilla que experimentan un beneficio parcial de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo

Evaluar la seguridad y eficacia de ABT-652 en combinación con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en comparación con AINE solo en adultos con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de diseño de retiro aleatorizado, que contiene un período abierto de 4 semanas seguido de un período doble ciego de 6 semanas. El período total de tratamiento será de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de osteoartritis (OA) de la articulación de la rodilla y cumplimiento de los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR),
  • Actualmente toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y sigue experimentando dolor según los requisitos del protocolo.
  • Dispuesto a eliminar los analgésicos y seguir el plan de tratamiento, los horarios de visitas y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide, trastorno autoinmune, artritis distinta de la osteoartritis que afecta a la articulación del estudio u otro síndrome doloroso que podría interferir con la evaluación del dolor en la articulación del estudio
  • Cualquier trastorno cardíaco, respiratorio, neurológico, psiquiátrico o cualquier otra condición médica o enfermedad que no esté bien controlada con tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABT-652 AINE
Cápsulas de ABT-652 -2 cápsulas de ABT-652 dos veces al día (complementario) AINE - según lo recetado
Droga: ABT-652 AINE
Cápsulas de ABT-652: 2 cápsulas de ABT-652 dos veces al día (complemento) AINE, según lo prescrito
PLACEBO_COMPARADOR: AINE placebo
Placebo: 2 cápsulas de placebo dos veces al día AINE: según lo prescrito
Droga: AINE placebo
Placebo: 2 cápsulas de placebo dos veces al día AINE, según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sujeto de la intensidad del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: 6 semanas
El sujeto informó una puntuación de dolor promedio de 24 horas medida por la escala analógica visual
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC™)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario de estado de salud autoadministrado y centrado en el paciente
6 semanas
Evaluación global del estado de la artritis del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Intensidad del dolor informada por el sujeto medida por la escala analógica visual
6 semanas
Funcionamiento cognitivo en pacientes con dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación informada por el sujeto del funcionamiento cognitivo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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