膝の変形性関節症の痛みを伴う成人における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と組み合わせたABT-652の研究
2013年5月7日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
非ステロイド性抗炎症薬の部分的な利点を経験している膝の変形性関節症の被験者における追加療法としてのABT-652の鎮痛効果と安全性の第2相無作為化離脱研究
膝の変形性関節症 (OA) の成人を対象に、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と組み合わせた ABT-652 の安全性と有効性を、NSAID 単独と比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 週間の非盲検期間とそれに続く 6 週間の二重盲検期間を含む無作為化離脱デザイン研究です。
総治療期間は10週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Site Reference ID/Investigator# 61226
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Site Reference ID/Investigator# 61221
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Site Reference ID/Investigator# 61241
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 61257
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- Site Reference ID/Investigator# 61246
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Site Reference ID/Investigator# 61242
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site Reference ID/Investigator# 61204
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Site Reference ID/Investigator# 61258
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Site Reference ID/Investigator# 61265
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site Reference ID/Investigator# 61234
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Site Reference ID/Investigator# 61213
-
Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Site Reference ID/Investigator# 61211
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site Reference ID/Investigator# 61217
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Site Reference ID/Investigator# 61231
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Site Reference ID/Investigator# 61245
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Site Reference ID/Investigator# 61263
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Site Reference ID/Investigator# 61210
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 61260
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Site Reference ID/Investigator# 61244
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site Reference ID/Investigator# 61266
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Site Reference ID/Investigator# 61206
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Site Reference ID/Investigator# 61223
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Site Reference ID/Investigator# 61273
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Site Reference ID/Investigator# 61228
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site Reference ID/Investigator# 61264
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site Reference ID/Investigator# 61238
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Site Reference ID/Investigator# 61205
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Site Reference ID/Investigator# 61218
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Site Reference ID/Investigator# 61235
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Site Reference ID/Investigator# 61232
-
-
Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Site Reference ID/Investigator# 61269
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝関節の変形性関節症（OA）の病歴と、米国リウマチ学会（ACR）の臨床的および放射線学的基準を満たす、
- -現在、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用していますが、プロトコルの要件に従ってまだ痛みがあります.
- -鎮痛剤を洗い流し、治療計画、訪問スケジュール、研究手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- -関節リウマチ、自己免疫障害、研究関節に関与する変形性関節症以外の関節炎、または研究関節での痛みの評価を妨げる可能性のある他の痛みを伴う症候群の診断
- 心疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患、または治療で十分に管理されていないその他の病状または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABT-652 NSAID
ABT-652 カプセル - 2 ABT-652 カプセルを 1 日 2 回 (アドオン) NSAID - 処方どおり
|
ABT-652 カプセル - 2 つの ABT-652 カプセルを 1 日 2 回 (アドオン) NSAID- 処方どおり
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ NSAID
プラセボ - 1 日 2 回 2 カプセルのプラセボ NSAID - 処方どおり
|
プラセボ - 1 日 2 回 2 プラセボ カプセル NSAID- 処方どおり
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の関節炎の痛みの強さの評価
時間枠：6週間
|
対象者は、ビジュアル アナログ スケールで測定した 24 時間の平均疼痛スコアを報告しました
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC™ ) 変形性関節症指数
時間枠：6週間
|
自己管理型、患者中心の健康状態アンケート
|
6週間
|
|
被験者の関節炎状態の全体的な評価
時間枠：6週間
|
被験者は、ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みの強さを報告しました
|
6週間
|
|
慢性疼痛患者の認知機能
時間枠：6週間
|
被験者は認知機能の評価を報告した
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABT-652 NSAIDの臨床試験
-
Tobira Therapeutics, Inc.完了
-
Mayo ClinicVirginia Commonwealth University; Indiana University; Hennepin County Medical Center, Minneapolis完了
-
University of ArkansasErasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Biolitec Pharma Ltd.終了しました
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Regional Hospital Holstebro完了