Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-652 i kombination med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) hos voksne med slidgigt Smerter i knæet

7. maj 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 2, randomiseret abstinensundersøgelse af den analgetiske virkning og sikkerhed af ABT-652 som en tilføjelsesterapi hos personer med slidgigt i knæet, der oplever delvis fordel af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-652 i kombination med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) sammenlignet med NSAID alene hos voksne med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret tilbagetrækningsdesignstudie, der indeholder en 4 ugers åben periode efterfulgt af en 6 ugers dobbeltblind periode. Den samlede behandlingsperiode vil være 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med slidgigt (OA) i knæleddet og opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske og radiografiske kriterier,
  • Tager i øjeblikket ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og oplever stadig smerte i henhold til protokolkravene.
  • Villig til at udvaske analgetika og følge behandlingsplan, besøgsplaner og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af leddegigt, autoimmun lidelse, anden arthritis end slidgigt, der involverer undersøgelsesleddet, eller andet smertefuldt syndrom, der kan interferere med vurderingen af ​​smerte ved undersøgelsesleddet
  • Enhver hjerte-, luftvejs-, neurologisk, psykiatrisk lidelse eller enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-652 NSAID
ABT-652 kapsler -2 ABT-652 kapsler to gange dagligt (tillæg) NSAID - som foreskrevet
Medicin: ABT-652 NSAID
ABT-652 kapsler - 2 ABT-652 kapsler to gange dagligt (tillæg) NSAID - som foreskrevet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo NSAID
Placebo - 2 placebo kapsler to gange dagligt NSAID - som foreskrevet
Medicin: Placebo NSAID
Placebo - 2 placebo kapsler to gange dagligt NSAID - som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets vurdering af arthritis smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Forsøgsperson rapporterede 24-timers gennemsnitlig smertescore målt ved Visual Analogue Scale
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC™) Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uger
Selvadministreret, patientcentreret spørgeskema om helbredstilstand
6 uger
Emnets globale vurdering af arthritisstatus
Tidsramme: 6 uger
Forsøgsperson rapporterede smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
6 uger
Kognitiv funktion hos patienter med kroniske smerter
Tidsramme: 6 uger
Emnet rapporteret vurdering af kognitiv funktion
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med ABT-652 NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner