Um estudo de ABT-652 em combinação com um anti-inflamatório não esteróide (AINE) em adultos com osteoartrite e dor no joelho
7 de maio de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado de retirada de fase 2 da eficácia analgésica e segurança de ABT-652 como uma terapia adicional em indivíduos com osteoartrite do joelho experimentando benefício parcial de um medicamento anti-inflamatório não esteróide
Avaliar a segurança e a eficácia do ABT-652 em combinação com um anti-inflamatório não esteroide (AINE) em comparação com o AINE isolado em adultos com osteoartrite (OA) do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de descontinuação randomizado, contendo um período aberto de 4 semanas seguido por um período duplo-cego de 6 semanas.
O período total de tratamento será de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Site Reference ID/Investigator# 61226
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 61221
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 61241
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 61257
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Site Reference ID/Investigator# 61246
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 61242
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 61204
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Site Reference ID/Investigator# 61258
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 61265
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 61234
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 61213
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 61211
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 61217
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 61231
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 61245
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 61263
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 61210
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 61260
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Site Reference ID/Investigator# 61244
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 61266
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 61206
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 61223
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 61273
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Site Reference ID/Investigator# 61228
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 61264
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 61238
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Site Reference ID/Investigator# 61205
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Site Reference ID/Investigator# 61218
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site Reference ID/Investigator# 61235
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Site Reference ID/Investigator# 61232
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Site Reference ID/Investigator# 61269
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de osteoartrite (OA) da articulação do joelho e atendimento aos critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR),
- Atualmente tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ainda sentindo dor de acordo com os requisitos do protocolo.
- Disposto a eliminar os analgésicos e seguir o plano de tratamento, agendar visitas e estudar os procedimentos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatóide, distúrbio autoimune, artrite diferente da osteoartrite envolvendo a articulação em estudo ou outra síndrome dolorosa que possa interferir na avaliação da dor na articulação em estudo
- Qualquer distúrbio cardíaco, respiratório, neurológico, psiquiátrico ou qualquer outra condição médica ou doença que não seja bem controlada com tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABT-652 AINE
Cápsulas ABT-652 -2 cápsulas ABT-652 duas vezes ao dia (complemento) AINE - conforme prescrito
|
Cápsulas ABT-652 - 2 cápsulas ABT-652 duas vezes ao dia (add-on) AINE- conforme prescrito
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo AINE
Placebo - 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia AINE - conforme prescrito
|
Placebo - 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia AINE - conforme prescrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Indivíduo da Intensidade da Dor da Artrite
Prazo: 6 semanas
|
Sujeito relatou pontuação média de dor de 24 horas medida pela Escala Visual Analógica
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC™)
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de estado de saúde auto-administrado, centrado no paciente
|
6 semanas
|
|
Avaliação Global do Indivíduo do Estado de Artrite
Prazo: 6 semanas
|
Indivíduo relatou a intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica
|
6 semanas
|
|
Funcionamento Cognitivo em Pacientes com Dor Crônica
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação relatada pelo sujeito do funcionamento cognitivo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- M13-237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .