Badanie ABT-652 w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana
7 maja 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Faza 2, randomizowane badanie odstawienne skuteczności i bezpieczeństwa środka przeciwbólowego ABT-652 jako terapii dodatkowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których wystąpiła częściowa korzyść ze stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-652 w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w porównaniu z samym NLPZ u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie typu wycofanie, obejmujące 4-tygodniowy okres otwartej próby, po którym następuje 6-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby.
Całkowity okres leczenia wyniesie 10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Site Reference ID/Investigator# 61226
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 61221
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 61241
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 61257
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Site Reference ID/Investigator# 61246
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 61242
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 61204
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Site Reference ID/Investigator# 61258
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Site Reference ID/Investigator# 61265
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 61234
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 61213
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 61211
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 61217
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Site Reference ID/Investigator# 61231
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 61245
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 61263
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 61210
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 61260
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Site Reference ID/Investigator# 61244
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 61266
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 61206
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 61223
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 61273
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Site Reference ID/Investigator# 61228
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 61264
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 61238
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Site Reference ID/Investigator# 61205
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Site Reference ID/Investigator# 61218
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Site Reference ID/Investigator# 61235
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Site Reference ID/Investigator# 61232
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Site Reference ID/Investigator# 61269
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu kolanowego i spełnienie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology (ACR),
- Obecnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nadal odczuwa ból zgodnie z wymogami protokołu.
- Chęć wypłukiwania środków przeciwbólowych i przestrzegania planu leczenia, harmonogramów wizyt i procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby autoimmunologicznej, zapalenia stawów innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów obejmującego badany staw lub innego bolesnego zespołu, który może zakłócać ocenę bólu badanego stawu
- Wszelkie zaburzenia sercowe, oddechowe, neurologiczne, psychiatryczne lub inne schorzenia lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ABT-652 NLPZ
Kapsułki ABT-652 - 2 kapsułki ABT-652 dwa razy dziennie (dodatek) NLPZ - zgodnie z zaleceniami
|
Kapsułki ABT-652 - 2 kapsułki ABT-652 dwa razy dziennie (dodatek) NLPZ - zgodnie z zaleceniami
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NLPZ placebo
Placebo – 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie NLPZ – zgodnie z zaleceniami
|
Placebo – 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie NLPZ – zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu stawów przez podmiot
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent zgłaszał 24-godzinny średni wynik bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC™).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielny, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz stanu zdrowia
|
6 tygodni
|
|
Ogólna ocena podmiotu stanu zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent zgłaszał intensywność bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 tygodni
|
|
Funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłaszana przez badanego ocena funkcjonowania poznawczego
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .