Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'ABT-652 in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) negli adulti con osteoartrite e dolore al ginocchio

7 maggio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di sospensione randomizzato di fase 2 sull'efficacia analgesica e la sicurezza di ABT-652 come terapia aggiuntiva in soggetti con osteoartrite del ginocchio che hanno riscontrato un beneficio parziale di un farmaco antinfiammatorio non steroideo

Valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-652 in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) rispetto al solo FANS negli adulti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato con disegno di astinenza, contenente un periodo in aperto di 4 settimane seguito da un periodo in doppio cieco di 6 settimane. Il periodo totale di trattamento sarà di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 61226
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 61221
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 61241
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 61257
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Site Reference ID/Investigator# 61246
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 61242
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 61204
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Site Reference ID/Investigator# 61258
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Site Reference ID/Investigator# 61265
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 61234
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 61213
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 61211
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 61217
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 61231
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 61245
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 61263
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 61210
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 61260
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 61244
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 61266
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 61206
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 61223
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 61273
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Site Reference ID/Investigator# 61228
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 61264
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 61238
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Site Reference ID/Investigator# 61205
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Site Reference ID/Investigator# 61218
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 61235
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Site Reference ID/Investigator# 61232
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 61269

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di osteoartrite (OA) dell'articolazione del ginocchio e conformità ai criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR),
  • Attualmente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e continua a provare dolore secondo i requisiti del protocollo.
  • Disposto a eliminare gli analgesici e a seguire il piano di trattamento, gli orari delle visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide, malattia autoimmune, artrite diversa dall'osteoartrite che coinvolge l'articolazione dello studio o altra sindrome dolorosa che potrebbe interferire con la valutazione del dolore nell'articolazione dello studio
  • Qualsiasi disturbo cardiaco, respiratorio, neurologico, psichiatrico o qualsiasi altra condizione medica o malattia che non sia ben controllata con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-652 FANS
ABT-652 capsule -2 ABT-652 capsule due volte al giorno (aggiuntivo) FANS - come prescritto
Droga: ABT-652 FANS
Capsule ABT-652 - 2 capsule ABT-652 due volte al giorno (aggiunta) FANS- come prescritto
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo FANS
Placebo - 2 capsule placebo FANS due volte al giorno - come prescritto
Droga: Placebo FANS
Placebo - 2 capsule di placebo FANS due volte al giorno - come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto dell'intensità del dolore da artrite
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto ha riportato un punteggio medio del dolore nelle 24 ore misurato dalla scala analogica visiva
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e di McMaster (WOMAC™).
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario autosomministrato, centrato sul paziente, sullo stato di salute
6 settimane
Valutazione globale del soggetto dello stato di artrite
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto ha riportato l'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
6 settimane
Funzionamento cognitivo in pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto ha riportato una valutazione del funzionamento cognitivo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi