Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení časných prediktorů myokardiální dysfunkce u pacientů s hypertenzí (dysh)

19. října 2011 aktualizováno: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Department of Hypertension, Medical University of Lodz

Nalezení časných prediktorů myokardu u pacientů s hypertenzí

  1. Vědecký cíl Cílem studie je objasnit příčiny srdeční námahové dyspnoe stenokardiální bolesti u pacientů s dobře kontrolovanou hypertenzí stadia I nebo II podle ESH (European Society of Hypertension), beze změn v epikardiálních koronárních tepnách při koronarografii a normální klidové echokardiografii výsledek a posouzení potenciálních časných markerů srdeční hypertrofie a selhání u pacientů s hypertenzí.

    Charakteristika konečného výsledku Studie má umožnit identifikaci pacientů s hypertenzí, u kterých je třeba zvážit včasné zavedení farmakologické léčby srdečního selhání. Hodnocení při detekci asymptomatické dysfunkce myokardu bude zahrnovat potenciální markery srdečního selhání, jako jsou: kardiotrofin 1, cystatin C, sérový syndekan-4, N-terminální propetid kolagenu III [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 a NT-proBNP, moderní echokardiografické metody a magnetická rezonance za účelem zvýšení efektivity prevence, diagnostiky a optimalizace léčby.

  2. Význam projektu Prognóza srdečního selhání je velmi závažná. Je to podobné nebo horší než u pokročilé rakoviny. Tyto údaje naznačují mimořádnou důležitost optimální včasné kauzální léčby hypertenze a symptomatické léčby raného srdečního selhání, aby se zabránilo rozvoji pokročilé formy onemocnění se špatnou prognózou. V klinické praxi pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí často uvádějí omezení zátěže, námahovou dušnost a/nebo stenokardiální bolest, která se neodráží ve standardní klidové echokardiografii (normální výsledek), bez údajů o onemocnění koronárních tepen v elektrokardiografickém zátěžovém testu a beze změny epikardiálního koronární cévy v koronarografii. Cílem studie je sestavit panel diagnostických testů pouze u pacientů s hypertenzí a námahovou dušností, které umožní včasné odhalení abnormalit (před objevením se symptomů) a zahájení optimální léčby u těchto pacientů. Plnou farmakoterapii dostává bohužel stále příliš malé procento pacientů, proto autoři nejnovějších doporučených postupů u srdečního selhání a hypertenze kladou na tento aspekt velký důraz. Optimální management může zabránit progresi těchto pacientů ve stadiu C srdečního selhání a přinést tak hmatatelné výhody nejen pacientům samotným, ale snížením počtu nákladných hospitalizací také výrazně snížit náklady na zdravotní péči. Počet hospitalizací pro srdeční selhání se v Polsku odhaduje na 100 000 ročně a náklady na hospitalizaci přesahují 70 % celkových nákladů spojených s léčbou srdečního selhání. Problematika námahové dušnosti a zjevného srdečního selhání u pacientů s hypertenzí a normálními výsledky klidové echokardiografie je novým problémem jak v Polsku, tak ve světě.

Pro tuto skupinu pacientů zatím neexistují žádná doporučení k léčbě. Materiál a studijní plán Do studie bude zařazeno 120 osob (věk 40-60 let), pacienti s primární hypertenzí I. nebo II. stupně dle Evropské společnosti pro hypertenzi: Skupina A- 40 pacientů bez příznaků srdečního selhání Skupina B- 40 pacientů s námahovou dušností Skupina C - 40 pacientů se zjevným srdečním selháním

Do skupiny B (pacienti s námahovou dušností/stenokardií) zařadíme pouze pacienty, kteří podstoupili kontrastní koronarografii bez zjištěných změn na epikardiálních koronárních tepnách, což usnadní odpověď na prezentovaný účel výzkumu. Pacienti ve skupinách A a B s normální klidovou echokardiografií a léčení maximálně 2 antihypertenzivy (inhibitor ACE nebo sartan jako základ terapie) podle následujícího schématu:

ACEI/ARB + ​​diuretikum ACEI/ARB + ​​antagonista kalciových kanálů Skupina C - léčba v souladu se standardy pro srdeční selhání. Každý pacient bude informován o cílech studie a dá písemný souhlas s účastí.

Po podepsání informovaného souhlasu pacienti provedou následující testy:

  • Rozhovor a analýza dokumentace,
  • Vyšetření,
  • Elektrokardiogram,
  • 24hodinové monitorování krevního tlaku (ABPM),
  • 24hodinový záznam EKG,
  • Echokardiografie v klidu a při submaxinální zátěži na cyklistickém ergometru,
  • tokem zprostředkovaná dilatace (FMD),
  • Srdeční magnetická rezonance,
  • Standardní laboratorní parametry,
  • Hladiny markerů: cystatin C, kardiotrofin-1, metaloproteinázy: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, Procollagen III N-Terminal Propeptid (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) a NT-proBNP Každý pacient budou informováni o cílech studie a dají písemný souhlas s účastí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Koncepce a plán studia

  1. Pokus o objasnění příčin srdeční námahové stenokardiální bolesti u pacientů s dobře kontrolovanou hypertenzí stadia I nebo II podle ESH (European Society of Hypertension), beze změn epikardiálních koronárních tepen v koronarografii a normální klidové echokardiografii.
  2. MRI hodnocení koronární mikrocirkulace a endoteliální funkce hodnocené průtokově závislou vazodilatací u hypertoniků se symptomy srdečního selhání a bez nich.
  3. Srovnání moderních echokardiografických metod a magnetické rezonance v diagnostice hypertoniků s a bez zjevného srdečního selhání.
  4. Cystatin C jako nový marker orgánového poškození u pacientů s hypertenzí a srovnání cystatinu C s GFR hodnocenou pomocí MDRD a clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaulta jako indikátory hodnocení funkce ledvin u pacientů s hypertenzí.
  5. Hodnocení nových markerů - kardiotrofin 1 a cystatin C, sérový syndekan-4, kolagen III N-terminální propetid [PIIINP], MMP-2, MMP-7,MMP-8, MMP-9 a NT-proBNP v časné diagnostice srdeční selhání.
  6. Potenciální markery srdečního selhání, moderní echokardiografické metody a magnetická rezonance v detekci asymptomatické dysfunkce myokardu za účelem zvýšení efektivity prevence a léčby.
  7. Pátrání po vztahu mezi typem hypertenze (dipper nebo non-dipper) a rozvojem symptomů srdečního selhání a zda existují rozdíly mezi echokardiografickými snímky těchto pacientů?
  8. Výběr pacientů s hypertenzí, u kterých je třeba zvážit včasné zavedení farmakologické léčby srdečního selhání.
  9. Studie také pomůže odpovědět na následující otázky: (a) Které parametry nejlépe hodnotí celkové kardiovaskulární riziko? a (b) Kdy by měla začít léčba srdečního selhání u pacientů s hypertenzí.

Měřitelný efekt tohoto výzkumu kromě kognitivního spočívá v možnosti snížení podílu pacientů, kteří přicházejí k manifestnímu srdečnímu selhání spojenému s hypertenzí, prostřednictvím optimalizace preventivních, diagnostických metod a stanovení optimální léčby u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lodz, Polsko
        • Department of Hypertension MU of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 120 osob (ve věku 40-60 let), pacienti s primární hypertenzí stadia I nebo II podle Evropské společnosti pro hypertenzi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zařazeno 120 osob (ve věku 40-60 let), pacienti s primární hypertenzí stadia I nebo II podle Evropské společnosti pro hypertenzi

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • s onemocněním koronárních tepen nebo s onemocněním koronárních tepen v anamnéze
  • s nestabilní hypertenzí
  • s pozitivním zátěžovým testem
  • se srdečním selháním třídy NYHA III-IV
  • po perkutánní nebo chirurgické revaskularizaci
  • s cukrovkou
  • s GFR < 60
  • s hypertyreózou a hypotyreózou
  • aktivní kuřáci
  • s implantovaným kardiostimulátorem
  • s endoprotézou kyčle, kolena
  • s klaustrofobií
  • s obezitou stupně II a III
  • s EKG arytmií
  • těhotná a kojící
  • s vrozenou srdeční vadou
  • s hemodynamicky významnými získanými srdečními vadami
  • s kardiomyopatiemi
  • s rakovinou
  • s anémií
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • s chronickými zánětlivými a jinými onemocněními
  • nebo kteří nedali informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A, B, C
Skupina A- 40 pacientů bez příznaků srdečního selhání Skupina B- 40 pacientů s námahovou dušností Skupina C - 40 pacientů se zjevným srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin biomarkerů
Časové okno: dva roky
Hladiny markerů: cystatin C, kardiotrofin-1, metaloproteinázy: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, Procollagen III N-Terminal Propeptid (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) a NT-proBNP
dva roky
echokardiografické parametry
Časové okno: dva roky
Echokardiografie v klidu a při submaxinální zátěži na cyklistickém ergometru
dva roky
hodnocení perfuze a funkce endotelu
Časové okno: dva roky
  • tokem zprostředkovaná dilatace (FMD),
  • Srdeční magnetická rezonance,
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: dva roky
dva roky
námahová dyspnoe
Časové okno: dva roky
dva roky
zhoršení srdečního selhání
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/446/10/KB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit