- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01455714
Nalezení časných prediktorů myokardiální dysfunkce u pacientů s hypertenzí (dysh)
Nalezení časných prediktorů myokardu u pacientů s hypertenzí
Vědecký cíl Cílem studie je objasnit příčiny srdeční námahové dyspnoe stenokardiální bolesti u pacientů s dobře kontrolovanou hypertenzí stadia I nebo II podle ESH (European Society of Hypertension), beze změn v epikardiálních koronárních tepnách při koronarografii a normální klidové echokardiografii výsledek a posouzení potenciálních časných markerů srdeční hypertrofie a selhání u pacientů s hypertenzí.
Charakteristika konečného výsledku Studie má umožnit identifikaci pacientů s hypertenzí, u kterých je třeba zvážit včasné zavedení farmakologické léčby srdečního selhání. Hodnocení při detekci asymptomatické dysfunkce myokardu bude zahrnovat potenciální markery srdečního selhání, jako jsou: kardiotrofin 1, cystatin C, sérový syndekan-4, N-terminální propetid kolagenu III [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 a NT-proBNP, moderní echokardiografické metody a magnetická rezonance za účelem zvýšení efektivity prevence, diagnostiky a optimalizace léčby.
- Význam projektu Prognóza srdečního selhání je velmi závažná. Je to podobné nebo horší než u pokročilé rakoviny. Tyto údaje naznačují mimořádnou důležitost optimální včasné kauzální léčby hypertenze a symptomatické léčby raného srdečního selhání, aby se zabránilo rozvoji pokročilé formy onemocnění se špatnou prognózou. V klinické praxi pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí často uvádějí omezení zátěže, námahovou dušnost a/nebo stenokardiální bolest, která se neodráží ve standardní klidové echokardiografii (normální výsledek), bez údajů o onemocnění koronárních tepen v elektrokardiografickém zátěžovém testu a beze změny epikardiálního koronární cévy v koronarografii. Cílem studie je sestavit panel diagnostických testů pouze u pacientů s hypertenzí a námahovou dušností, které umožní včasné odhalení abnormalit (před objevením se symptomů) a zahájení optimální léčby u těchto pacientů. Plnou farmakoterapii dostává bohužel stále příliš malé procento pacientů, proto autoři nejnovějších doporučených postupů u srdečního selhání a hypertenze kladou na tento aspekt velký důraz. Optimální management může zabránit progresi těchto pacientů ve stadiu C srdečního selhání a přinést tak hmatatelné výhody nejen pacientům samotným, ale snížením počtu nákladných hospitalizací také výrazně snížit náklady na zdravotní péči. Počet hospitalizací pro srdeční selhání se v Polsku odhaduje na 100 000 ročně a náklady na hospitalizaci přesahují 70 % celkových nákladů spojených s léčbou srdečního selhání. Problematika námahové dušnosti a zjevného srdečního selhání u pacientů s hypertenzí a normálními výsledky klidové echokardiografie je novým problémem jak v Polsku, tak ve světě.
Pro tuto skupinu pacientů zatím neexistují žádná doporučení k léčbě. Materiál a studijní plán Do studie bude zařazeno 120 osob (věk 40-60 let), pacienti s primární hypertenzí I. nebo II. stupně dle Evropské společnosti pro hypertenzi: Skupina A- 40 pacientů bez příznaků srdečního selhání Skupina B- 40 pacientů s námahovou dušností Skupina C - 40 pacientů se zjevným srdečním selháním
Do skupiny B (pacienti s námahovou dušností/stenokardií) zařadíme pouze pacienty, kteří podstoupili kontrastní koronarografii bez zjištěných změn na epikardiálních koronárních tepnách, což usnadní odpověď na prezentovaný účel výzkumu. Pacienti ve skupinách A a B s normální klidovou echokardiografií a léčení maximálně 2 antihypertenzivy (inhibitor ACE nebo sartan jako základ terapie) podle následujícího schématu:
ACEI/ARB + diuretikum ACEI/ARB + antagonista kalciových kanálů Skupina C - léčba v souladu se standardy pro srdeční selhání. Každý pacient bude informován o cílech studie a dá písemný souhlas s účastí.
Po podepsání informovaného souhlasu pacienti provedou následující testy:
- Rozhovor a analýza dokumentace,
- Vyšetření,
- Elektrokardiogram,
- 24hodinové monitorování krevního tlaku (ABPM),
- 24hodinový záznam EKG,
- Echokardiografie v klidu a při submaxinální zátěži na cyklistickém ergometru,
- tokem zprostředkovaná dilatace (FMD),
- Srdeční magnetická rezonance,
- Standardní laboratorní parametry,
- Hladiny markerů: cystatin C, kardiotrofin-1, metaloproteinázy: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, Procollagen III N-Terminal Propeptid (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) a NT-proBNP Každý pacient budou informováni o cílech studie a dají písemný souhlas s účastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncepce a plán studia
- Pokus o objasnění příčin srdeční námahové stenokardiální bolesti u pacientů s dobře kontrolovanou hypertenzí stadia I nebo II podle ESH (European Society of Hypertension), beze změn epikardiálních koronárních tepen v koronarografii a normální klidové echokardiografii.
- MRI hodnocení koronární mikrocirkulace a endoteliální funkce hodnocené průtokově závislou vazodilatací u hypertoniků se symptomy srdečního selhání a bez nich.
- Srovnání moderních echokardiografických metod a magnetické rezonance v diagnostice hypertoniků s a bez zjevného srdečního selhání.
- Cystatin C jako nový marker orgánového poškození u pacientů s hypertenzí a srovnání cystatinu C s GFR hodnocenou pomocí MDRD a clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaulta jako indikátory hodnocení funkce ledvin u pacientů s hypertenzí.
- Hodnocení nových markerů - kardiotrofin 1 a cystatin C, sérový syndekan-4, kolagen III N-terminální propetid [PIIINP], MMP-2, MMP-7,MMP-8, MMP-9 a NT-proBNP v časné diagnostice srdeční selhání.
- Potenciální markery srdečního selhání, moderní echokardiografické metody a magnetická rezonance v detekci asymptomatické dysfunkce myokardu za účelem zvýšení efektivity prevence a léčby.
- Pátrání po vztahu mezi typem hypertenze (dipper nebo non-dipper) a rozvojem symptomů srdečního selhání a zda existují rozdíly mezi echokardiografickými snímky těchto pacientů?
- Výběr pacientů s hypertenzí, u kterých je třeba zvážit včasné zavedení farmakologické léčby srdečního selhání.
- Studie také pomůže odpovědět na následující otázky: (a) Které parametry nejlépe hodnotí celkové kardiovaskulární riziko? a (b) Kdy by měla začít léčba srdečního selhání u pacientů s hypertenzí.
Měřitelný efekt tohoto výzkumu kromě kognitivního spočívá v možnosti snížení podílu pacientů, kteří přicházejí k manifestnímu srdečnímu selhání spojenému s hypertenzí, prostřednictvím optimalizace preventivních, diagnostických metod a stanovení optimální léčby u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko
- Department of Hypertension MU of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazeno 120 osob (ve věku 40-60 let), pacienti s primární hypertenzí stadia I nebo II podle Evropské společnosti pro hypertenzi
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:
- s onemocněním koronárních tepen nebo s onemocněním koronárních tepen v anamnéze
- s nestabilní hypertenzí
- s pozitivním zátěžovým testem
- se srdečním selháním třídy NYHA III-IV
- po perkutánní nebo chirurgické revaskularizaci
- s cukrovkou
- s GFR < 60
- s hypertyreózou a hypotyreózou
- aktivní kuřáci
- s implantovaným kardiostimulátorem
- s endoprotézou kyčle, kolena
- s klaustrofobií
- s obezitou stupně II a III
- s EKG arytmií
- těhotná a kojící
- s vrozenou srdeční vadou
- s hemodynamicky významnými získanými srdečními vadami
- s kardiomyopatiemi
- s rakovinou
- s anémií
- zneužívání alkoholu nebo drog
- s chronickými zánětlivými a jinými onemocněními
- nebo kteří nedali informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
A, B, C
Skupina A- 40 pacientů bez příznaků srdečního selhání Skupina B- 40 pacientů s námahovou dušností Skupina C - 40 pacientů se zjevným srdečním selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladin biomarkerů
Časové okno: dva roky
|
Hladiny markerů: cystatin C, kardiotrofin-1, metaloproteinázy: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, Procollagen III N-Terminal Propeptid (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) a NT-proBNP
|
dva roky
|
echokardiografické parametry
Časové okno: dva roky
|
Echokardiografie v klidu a při submaxinální zátěži na cyklistickém ergometru
|
dva roky
|
hodnocení perfuze a funkce endotelu
Časové okno: dva roky
|
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
námahová dyspnoe
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
zhoršení srdečního selhání
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/446/10/KB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .