- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01455714
Sydänlihaksen toimintahäiriön varhaisten ennustajien löytäminen hypertensiopotilailla (dysh)
Sydänlihaksen varhaisten ennustajien löytäminen hypertensiopotilailla
Tieteellinen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sydämen rasitushengityksen stenokardiaalisen kivun syitä potilailla, joilla on ESH:n (European Society of Hypertension) hyvin hallittu vaiheen I tai II hypertensio ilman muutoksia epikardiaalisissa sepelvaltimoissa sepelvaltimon angiografiassa ja normaalissa lepoehkokardiografiassa. ja arvioida mahdollisia varhaisia merkkiaineita sydämen hypertrofiasta ja vajaatoiminnasta potilailla, joilla on korkea verenpaine.
Lopputuloksen ominaisuudet Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa verenpainepotilaita, joilla sydämen vajaatoiminnan farmakologisen hoidon varhaista käyttöönottoa tulisi harkita. Oireettoman sydänlihaksen toimintahäiriön havaitsemisen arviointi sisältää mahdolliset sydämen vajaatoiminnan markkerit, kuten: kardiotrofiini 1, kystatiini C, seerumin syndekaani-4, kollageeni III:n N-terminaalinen propetidi [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 ja NT-proBNP, nykyaikaiset kaikukardiografiamenetelmät ja magneettikuvaus ehkäisyn, diagnoosin ja hoidon optimoinnin tehostamiseksi.
- Hankkeen merkitys Sydämen vajaatoiminnan ennuste on erittäin vakava. Se on samanlainen tai pahempi kuin pitkälle edennyt syöpä. Nämä tiedot osoittavat korkean verenpaineen optimaalisen varhaisen kausaalisen hoidon ja varhaisen vaiheen sydämen vajaatoiminnan oireenmukaisen hoidon äärimmäisen tärkeyden, jotta estetään taudin pitkälle edenneen muodon kehittyminen, jonka ennuste on huono. Kliinisessä käytännössä potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, raportoivat usein harjoituksen rajoittumisesta, rasituksen aiheuttamasta hengenahdistusta ja/tai ahtaumakivuista, jotka eivät näy normaalissa lepokardiografiassa (normaali tulos), ilman sepelvaltimotautitietoja elektrokardiografisessa rasitustestissä ja ilman muutoksia epikardiaalissa. sepelvaltimot sepelvaltimon angiografiassa. Tutkimus on suunniteltu luomaan diagnostisten testien paneeli potilaille, joilla on vain kohonnut verenpaine ja rasitushengitys, mikä mahdollistaa poikkeavuuksien havaitsemisen varhaisessa vaiheessa (ennen oireiden ilmaantumista) ja optimaalisen hoidon aloittamista näille potilaille. Valitettavasti vielä liian pieni osa potilaista saa täyden lääkehoidon, joten viimeisimpien sydämen vajaatoiminnan ja verenpainetautien menettelyohjeiden kirjoittajat painottavat tätä näkökohtaa suuresti. Optimaalinen hoito voi estää näiden potilaiden etenemisen C-vaiheen sydämen vajaatoiminnassa ja siten tuoda konkreettisia etuja potilaiden itsensä lisäksi myös vähentämällä kalliita sairaalahoitoja merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa Puolassa arvioidaan olevan 100 000 vuodessa, ja sairaalahoitokustannukset ylittävät 70 % sydämen vajaatoiminnan hoidon kokonaiskustannuksista. Rasitushengitys ja sydämen vajaatoiminta potilailla, joilla on korkea verenpaine ja normaalit lepokardiografiatulokset, on uusi ongelma sekä Puolassa että muualla maailmassa.
Toistaiseksi tälle potilasryhmälle ei ole annettu hoitosuosituksia. Materiaali ja tutkimussuunnitelma tutkimukseen otetaan mukaan 120 henkilöä (ikä 40-60 vuotta), potilaat, joilla on vaiheen I tai II primaarinen hypertensio European Society of Hypertension -yhdistyksen mukaan: Ryhmä A-40 potilasta ilman sydämen vajaatoiminnan oireita Ryhmä B- 40 potilasta, joilla on rasitushengitys Ryhmä C - 40 potilasta, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta
Ryhmään B (potilaat, joilla on rasitushengitys/stenokardia) otetaan mukaan vain potilaat, joille on tehty kontrasti sepelvaltimon angiografia ilman havaittuja muutoksia epikardiaalisissa sepelvaltimoissa, mikä helpottaa vastaamista esitettyyn tutkimuksen tarkoitukseen. Ryhmien A ja B potilaat, joille on tehty normaali lepokardiografia ja joita hoidetaan enintään kahdella verenpainelääkkeellä (hoidon perustana ACE:n estäjä tai sartaani) seuraavan hoito-ohjelman mukaisesti:
ACEI/ARB + diureetti ACEI/ARB + kalsiumkanavaantagonisti Ryhmä C - sydämen vajaatoiminnan standardien mukainen hoito. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteista ja hän antaa kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilaat ovat suorittaneet seuraavat testit:
- Haastattelu ja dokumentaatioanalyysi,
- Lääkärintarkastus,
- Elektrokardiogrammi,
- 24 tunnin verenpaineen seuranta (ABPM),
- 24 tunnin EKG-tallennus,
- Ekokardiografia levossa ja submaksinaalisen harjoituksen aikana polkupyöräergometrillä,
- Virtausvälitteinen dilataatio (FMD),
- Sydämen magneettikuvaus,
- Normaalit laboratorioparametrit,
- Markkerien tasot: kystatiini C, kardiotropiini-1, metaloproteinaasit: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, Prokollageeni III N-terminaalinen propeptidi (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) ja NT-proBNP Jokainen potilas hänelle ilmoitetaan tutkimuksen tavoitteista ja annetaan kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen käsite ja suunnitelma
- Yritys selventää sydämen rasitushengityksen stenokardiaalisen kivun syitä potilailla, joilla on hyvin hallittu vaiheen I tai II hypertensio ESH:n (European Society of Hypertension) mukaan ilman muutoksia epikardiaalisissa sepelvaltimoissa sepelvaltimon angiografiassa ja normaalissa lepokardiografiassa.
- Sepelvaltimon mikroverenkierron ja endoteelin toiminnan MRI-arviointi virtauksesta riippuvaisella vasodilataatiolla verenpainepotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita tai ilman niitä.
- Nykyaikaisten kaikukardiografisten menetelmien ja magneettikuvauksen vertailu hypertensiivisten potilaiden diagnosoinnissa, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta ja ilman sitä.
- Kystatiini C uutena elinvaurion merkkiaineena hypertensiopotilailla ja kystatiini C:n vertailu MDRD:n ja Cockcroft-Gault-kreatiniinipuhdistuman arvioituun GFR:ään munuaisten toiminnan arviointiindikaattoreina hypertensiopotilailla.
- Uusien markkerien - kardiotropiini 1 ja kystatiini C, seerumin syndekaani-4, kollageeni III:n N-terminaalinen propetidi [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 ja NT-proBNP - arviointi varhaisessa diagnoosissa sydämen vajaatoiminta.
- Sydämen vajaatoiminnan mahdolliset markkerit, nykyaikaiset kaikututkimusmenetelmät ja magneettikuvaus oireettoman sydänlihaksen toimintahäiriön havaitsemisessa ehkäisyn ja hoidon tehokkuuden lisäämiseksi.
- Etsitkö yhteyttä kohonneen verenpaineen tyypin (dipper tai ei-dipper) ja sydämen vajaatoiminnan oireiden kehittymisen välillä ja onko näiden potilaiden kaikukuvauksissa eroja?
- Kohonnutta verenpainetta sairastavien potilaiden valinta, joille tulee harkita sydämen vajaatoiminnan farmakologisen hoidon varhaista aloittamista.
- Tutkimus auttaa myös vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: (a) Mitkä parametrit arvioivat parhaiten yleistä kardiovaskulaarista riskiä? ja (b) milloin verenpainepotilaiden sydämen vajaatoiminnan hoito tulee aloittaa.
Tämän tutkimuksen mitattavissa oleva vaikutus kognitiivisten lisäksi on mahdollisuus vähentää hypertensioon liittyvään ilmeiseen sydämen vajaatoimintaan joutuvien potilaiden osuutta ennaltaehkäisevien, diagnostisten menetelmien optimoinnilla ja määrittää näille potilaille optimaalinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola
- Department of Hypertension MU of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 120 henkilöä (ikä 40-60 vuotta), potilaat, joilla on vaiheen I tai II primaarinen hypertensio European Society of Hypertension -järjestön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- joilla on sepelvaltimotauti tai sinulla on ollut sepelvaltimotauti
- epävakaan verenpainetaudin kanssa
- positiivisella stressitestillä
- NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan kanssa
- perkutaanisen tai kirurgisen revaskularisoinnin jälkeen
- diabeteksen kanssa
- GFR < 60
- kilpirauhasen liikatoiminnan ja kilpirauhasen vajaatoiminnan kanssa
- aktiiviset tupakoitsijat
- istutetulla sydämentahdistimella
- lonkan, polven endoproteesilla
- klaustrofobian kanssa
- liikalihavuuden tasoilla II ja III
- EKG-rytmihäiriön kanssa
- raskaana oleville ja imettäville
- synnynnäisen sydänsairauden kanssa
- joilla on hemodynaamisesti merkittäviä hankittuja sydänvikoja
- kardiomyopatioiden kanssa
- syövän kanssa
- anemian kanssa
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- kroonisten tulehdus- ja muiden sairauksien kanssa
- tai jotka eivät ole antaneet tietoista suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
A, B, C
Ryhmä A - 40 potilasta, joilla ei ole sydämen vajaatoiminnan oireita Ryhmä B - 40 potilasta, joilla on rasitushengitys Ryhmä C - 40 potilasta, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Markkerien tasot: kystatiini C, kardiotropiini-1, metaloproteinaasit: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, Prokollageeni III N-terminaalinen propeptidi (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) ja NT-proBNP
|
kaksi vuotta
|
kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Ekokardiografia levossa ja submaksinaalisen harjoituksen aikana polkupyöräergometrillä
|
kaksi vuotta
|
perfuusion ja endoteelin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
rasituksen aiheuttama hengenahdistus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/446/10/KB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi