Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск ранних предикторов дисфункции миокарда у больных артериальной гипертензией (dysh)

19 октября 2011 г. обновлено: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Department of Hypertension, Medical University of Lodz

Поиск ранних предикторов инфаркта миокарда у больных артериальной гипертензией

  1. Научная цель Цель исследования — уточнить причины возникновения одышки при сердечной нагрузке, стенокардиальной боли у больных с хорошо контролируемой гипертензией I или II стадии по ESH (European Society of Hypertension), без изменений эпикардиальных коронарных артерий при коронарной ангиографии и нормальной эхокардиографии в покое. результат, а также для оценки потенциальных ранних маркеров сердечной гипертрофии и сердечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией.

    Характеристика конечного результата. Целью исследования является выявление пациентов с артериальной гипертензией, у которых следует рассмотреть вопрос о раннем начале фармакологического лечения сердечной недостаточности. Оценка при обнаружении бессимптомной дисфункции миокарда будет включать потенциальные маркеры сердечной недостаточности, такие как: кардиотрофин 1, цистатин С, сывороточный синдекан-4, N-концевой пропептид коллагена III [PIIINP], ММП-2, ММП-7, ММП-8, MMP-9 и NT-proBNP, современные методы эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии с целью повышения эффективности профилактики, диагностики и оптимизации лечения.

  2. Значение проекта Прогноз при сердечной недостаточности очень серьезный. Это похоже или хуже, чем при распространенном раке. Эти данные свидетельствуют о чрезвычайной важности оптимальной ранней этиотропной терапии артериальной гипертензии и симптоматического лечения ранней стадии сердечной недостаточности с целью предупреждения развития запущенной формы заболевания, имеющей неблагоприятный прогноз. В клинической практике пациенты с хорошо контролируемой артериальной гипертензией часто жалуются на ограничение физической нагрузки, одышку при физической нагрузке и/или стенокардиальную боль, которая не отражается на стандартной эхокардиографии в покое (нормальный результат), без признаков ИБС в электрокардиографическом нагрузочном тесте и без изменений эпикардиальных показателей. коронарных сосудов при коронарографии. Целью исследования является создание панели диагностических тестов только у пациентов с артериальной гипертензией и одышкой при физической нагрузке, что позволит на ранней стадии выявить отклонения (до появления симптомов) и начать оптимальное лечение этих пациентов. К сожалению, еще слишком мал процент пациентов, получающих полную фармакотерапию, поэтому авторы последних руководств по лечению сердечной недостаточности и артериальной гипертензии уделяют этому аспекту большое внимание. Оптимальное ведение может предотвратить прогрессирование у этих больных в стадию С сердечной недостаточности и тем самым принести ощутимую пользу не только самим больным, но и, за счет сокращения числа дорогостоящих госпитализаций, существенно сократить расходы на здравоохранение. Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в Польше оценивается в 100 000 в год, а расходы на госпитализацию превышают 70% от общих затрат, связанных с лечением сердечной недостаточности. Проблема одышки при физической нагрузке и явной сердечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и нормальными результатами эхокардиографии в покое является новой проблемой как в Польше, так и во всем мире.

Пока рекомендаций по лечению этой группы больных нет. Материал и план исследования. В исследование будут включены 120 человек (возраст 40-60 лет), пациенты с первичной гипертензией I или II стадии по данным Европейского общества гипертонии: Группа А- 40 пациентов без симптомов сердечной недостаточности Группа В- 40 больных с одышкой при физической нагрузке Группа С - 40 больных с выраженной сердечной недостаточностью

В группу Б (пациенты с одышкой/стенокардией при физической нагрузке) мы будем включать только пациентов, которым была проведена контрастная коронарография без выявленных изменений в эпикардиальных коронарных артериях, что облегчит решение поставленной цели исследования. Пациенты в группах А и В с нормальной эхокардиографией в покое и получавшие не более 2 антигипертензивных препаратов (ингибитор АПФ или сартан в качестве терапевтической базы) по следующей схеме:

ИАПФ/БРА + диуретик ИАПФ/БРА + антагонист кальциевых каналов Группа С - лечение в соответствии со стандартами сердечной недостаточности. Каждый пациент будет проинформирован о целях исследования и даст письменное согласие на участие.

После подписания информированного согласия пациентам будут выполнены следующие тесты:

  • Интервью и анализ документации,
  • Физикальное обследование,
  • ЭКГ,
  • суточное мониторирование артериального давления (СМАД),
  • круглосуточная запись ЭКГ,
  • Эхокардиография в покое и при субмаксимальной нагрузке на велоэргометре,
  • Расширение, опосредованное потоком (FMD),
  • магнитно-резонансная томография сердца,
  • Стандартные лабораторные параметры,
  • Уровни маркеров: цистатин С, кардиотрофин-1, металлопротеиназы: ММП-2, ММП-7, ММП-8, ММП-9, N-концевой пропептид проколлагена III (PIIINP), синдекан 4 (SDC4) и NT-proBNP У каждого пациента будет проинформирован о целях исследования и даст письменное согласие на участие.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Концепция и план исследования

  1. Попытка уточнить причины возникновения одышки при сердечной нагрузке, стенокардиальной боли у больных с хорошо контролируемой артериальной гипертензией I или II стадии по данным ESH (European Society of Hypertension), без изменений эпикардиальных коронарных артерий при коронарографии и нормальной эхокардиографии в покое.
  2. МРТ-оценка коронарной микроциркуляции и эндотелиальной функции, оцениваемой по потокозависимой вазодилатации у больных артериальной гипертонией с симптомами сердечной недостаточности и без них.
  3. Сравнение современных методов эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии в диагностике больных гипертонической болезнью с явной сердечной недостаточностью и без нее.
  4. Цистатин С как новый маркер органного поражения у больных артериальной гипертензией и сравнение цистатина С с СКФ, оцениваемой по шкале MDRD, и клиренса креатинина Кокрофта-Голта в качестве показателей оценки функции почек у больных артериальной гипертензией.
  5. Оценка новых маркеров - кардиотрофина 1 и цистатина С, сывороточного синдекана-4, N-концевого пропептида коллагена III [PIIINP], ММП-2, ММП-7, ММП-8, ММП-9 и NT-proBNP в ранней диагностике сердечная недостаточность.
  6. Потенциальные маркеры сердечной недостаточности, современные методы эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии в выявлении бессимптомной дисфункции миокарда с целью повышения эффективности профилактики и лечения.
  7. Поиск взаимосвязи между типом артериальной гипертензии (диппер или недиппер) и развитием симптомов сердечной недостаточности, и есть ли различия между эхокардиографическими изображениями этих пациентов?
  8. Отбор пациентов с артериальной гипертензией, у которых следует рассмотреть вопрос о раннем начале фармакологического лечения сердечной недостаточности.
  9. Исследование также поможет ответить на следующие вопросы: (а) Какие параметры лучше всего оценивают общий сердечно-сосудистый риск? и (b) Когда следует начинать лечение сердечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией.

Измеримый эффект данного исследования, кроме когнитивного, заключается в возможности снижения доли больных, у которых развивается явная сердечная недостаточность, связанная с артериальной гипертензией, за счет оптимизации профилактических, диагностических методов и определения оптимального лечения у этих больных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lodz, Польша
        • Department of Hypertension MU of Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 120 человек (возраст 40-60 лет), пациенты с первичной гипертензией I или II стадии по данным Европейского общества гипертонии.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены 120 человек (возраст 40-60 лет), пациенты с первичной гипертензией I или II стадии по данным Европейского общества гипертонии.

Критерий исключения:

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

  • с ишемической болезнью сердца или ишемической болезнью сердца в анамнезе
  • при нестабильной артериальной гипертензии
  • с положительным стресс-тестом
  • с сердечной недостаточностью III-IV класса по NYHA
  • после чрескожной или хирургической реваскуляризации
  • с диабетом
  • с СКФ < 60
  • при гипертиреозе и гипотиреозе
  • активные курильщики
  • с имплантированным кардиостимулятором
  • с эндопротезом бедра, колена
  • с клаустрофобией
  • при ожирении II и III степени
  • с ЭКГ-аритмией
  • беременные и кормящие
  • с врожденным пороком сердца
  • с гемодинамически значимыми приобретенными пороками сердца
  • с кардиомиопатиями
  • с раком
  • с анемией
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • при хронических воспалительных и других заболеваниях
  • или которые не дали свое информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А, Б, С
Группа А – 40 больных без признаков сердечной недостаточности. Группа Б – 40 больных с одышкой при физической нагрузке. Группа С – 40 больных с выраженной сердечной недостаточностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней биомаркеров
Временное ограничение: два года
Уровни маркеров: цистатин С, кардиотрофин-1, металлопротеиназы: ММП-2, ММП-7, ММП-8, ММП-9, N-концевой пропептид проколлагена III (PIIINP), синдекан 4 (SDC4) и NT-proBNP
два года
эхокардиографические параметры
Временное ограничение: два года
Эхокардиография в покое и при субмаксимальной нагрузке на велоэргометре
два года
оценка перфузии и функции эндотелия
Временное ограничение: два года
  • Расширение, опосредованное потоком (FMD),
  • магнитно-резонансная томография сердца,
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: два года
два года
одышка при физической нагрузке
Временное ограничение: два года
два года
обострение сердечной недостаточности
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/446/10/KB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться