- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01455714
Znalezienie wczesnych predyktorów dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem (dysh)
Znalezienie wczesnych predyktorów zawału mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Cel naukowy Celem pracy jest wyjaśnienie przyczyn duszności wysiłkowej serca i bólu stenokardialnego u pacjentów z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym I lub II stopnia wg ESH (European Society of Hypertension), bez zmian w nasierdziowych tętnicach wieńcowych w koronarografii i prawidłowym spoczynkowym echokardiografii wyniku oraz ocena potencjalnych wczesnych markerów przerostu i niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Charakterystyka wyniku końcowego Badanie ma pozwolić na identyfikację pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których należy rozważyć wczesne wdrożenie leczenia farmakologicznego niewydolności serca. Ocena w wykrywaniu bezobjawowej dysfunkcji mięśnia sercowego będzie obejmowała markery potencjalnej niewydolności serca, takie jak: kardiotropina 1, cystatyna C, syndekan-4 w surowicy, N-końcowy propetyd kolagenu III [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 i NT-proBNP, nowoczesne metody echokardiografii i rezonansu magnetycznego w celu zwiększenia skuteczności profilaktyki, diagnostyki i optymalizacji leczenia.
- Znaczenie projektu Rokowanie w niewydolności serca jest bardzo poważne. Jest podobny lub gorszy niż w zaawansowanym raku. Dane te wskazują na ogromne znaczenie optymalnego wczesnego leczenia przyczynowego nadciśnienia tętniczego oraz objawowego leczenia wczesnych stadiów niewydolności serca w celu zapobieżenia rozwojowi zaawansowanej postaci choroby o złym rokowaniu. W praktyce klinicznej pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym często zgłaszają ograniczenie wysiłkowe, duszność wysiłkową i/lub ból stenokardiograficzny, który nie znajduje odzwierciedlenia w standardowym spoczynkowym badaniu echokardiograficznym (wynik prawidłowy), bez danych o chorobie wieńcowej w elektrokardiograficznym teście wysiłkowym i bez zmian w nasierdziowym teście wysiłkowym. naczynia wieńcowe w koronarografii. Badanie ma na celu ustalenie panelu badań diagnostycznych tylko u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dusznością wysiłkową, co pozwoli na wczesne wykrycie nieprawidłowości (zanim wystąpią objawy) i rozpoczęcie optymalnego leczenia tych pacjentów. Niestety, wciąż zbyt mały odsetek pacjentów otrzymuje pełną farmakoterapię, stąd autorzy najnowszych wytycznych postępowania w niewydolności serca i nadciśnieniu tętniczym kładą duży nacisk na ten aspekt. Optymalne postępowanie może zapobiec progresji tych pacjentów w stadium C niewydolności serca, a tym samym przynieść wymierne korzyści nie tylko samym pacjentom, ale także poprzez zmniejszenie liczby kosztownych hospitalizacji znacznie obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca w Polsce szacuje się na 100 000 rocznie, a koszty hospitalizacji przekraczają 70% całkowitych kosztów związanych z leczeniem niewydolności serca. Zagadnienie duszności wysiłkowej i jawnej niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i prawidłowymi wynikami spoczynkowej echokardiografii jest nowym problemem zarówno w Polsce, jak i na świecie.
Jak dotąd nie ma zaleceń terapeutycznych dla tej grupy pacjentów. Materiał i plan badania Do badania zostanie włączonych 120 osób (w wieku 40-60 lat), pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym I lub II stopnia według Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego: Grupa A- 40 pacjentów bez objawów niewydolności serca Grupa B- 40 pacjentów z dusznością wysiłkową Grupa C - 40 pacjentów z jawną niewydolnością serca
Do grupy B (pacjenci z dusznością wysiłkową/stenokardią) zaliczymy tylko pacjentów, u których wykonano kontrastową koronarografię bez stwierdzonych zmian w nasierdziowych tętnicach wieńcowych, co ułatwi odpowiedź na przedstawiony cel badań. Chorzy z grup A i B z prawidłowym spoczynkowym echokardiografią i leczeni maksymalnie 2 lekami hipotensyjnymi (inhibitor ACE lub sartan jako baza terapeutyczna), według następującego schematu:
ACEI/ARB + diuretyk ACEI/ARB + antagonista kanału wapniowego Grupa C - leczenie zgodne ze standardami dla niewydolności serca. Każdy pacjent zostanie poinformowany o celach badania i wyrazi pisemną zgodę na udział.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci będą mieli wykonane następujące badania:
- Wywiad i analiza dokumentacji,
- Badanie lekarskie,
- Elektrokardiogram,
- Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM),
- całodobowy zapis EKG,
- Echokardiografia w spoczynku i podczas wysiłku submaxinalnego na ergometrze rowerowym,
- Dylatacja zależna od przepływu (FMD),
- rezonans magnetyczny serca,
- Standardowe parametry laboratoryjne,
- Stężenia markerów: cystatyna C, kardiotrofina-1, metaloproteinazy: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, N-Terminal Propeptyd prokolagenu III (PIIINP), Syndekan 4 (SDC4) i NT-proBNP Każdy pacjent zostanie poinformowany o celach badania i wyrazi pisemną zgodę na udział.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Koncepcja i plan studiów
- Próba wyjaśnienia przyczyn duszności wysiłkowej serca i bólu stenokardialnego u pacjentów z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym I lub II stopnia według ESH (European Society of Hypertension), bez zmian w nasierdziowych tętnicach wieńcowych w koronarografii i prawidłowym spoczynkowym echokardiografii.
- Ocena MRI mikrokrążenia wieńcowego i funkcji śródbłonka oceniana na podstawie zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z objawami niewydolności serca i bez nich.
- Porównanie nowoczesnych metod echokardiograficznych i rezonansu magnetycznego w diagnostyce pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z i bez jawnej niewydolności serca.
- Cystatyna C jako nowy marker uszkodzeń narządowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz porównanie cystatyny C z GFR ocenianym za pomocą MDRD i klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta jako wskaźników oceny funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
- Ocena nowych markerów – kardiotrofiny 1 i cystatyny C, surowiczego syndekanu-4, N-końcowego propetydu kolagenu III [PIIINP], MMP-2, MMP-7,MMP-8, MMP-9 i NT-proBNP we wczesnej diagnostyce niewydolność serca.
- Potencjalne markery niewydolności serca, nowoczesne metody echokardiografii i rezonansu magnetycznego w wykrywaniu bezobjawowej dysfunkcji mięśnia sercowego w celu zwiększenia skuteczności profilaktyki i leczenia.
- Poszukiwanie związku między typem nadciśnienia tętniczego (dipper lub non-dipper) a rozwojem objawów niewydolności serca oraz czy istnieją różnice między obrazami echokardiograficznymi tych pacjentów?
- Kwalifikacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których należy rozważyć wczesne wdrożenie leczenia farmakologicznego niewydolności serca.
- Badanie pomoże również odpowiedzieć na następujące pytania: (a) Które parametry najlepiej oceniają ogólne ryzyko sercowo-naczyniowe? oraz (b) Kiedy należy rozpocząć leczenie niewydolności serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wymiernym efektem tych badań poza poznawczym jest możliwość zmniejszenia odsetka pacjentów, u których dochodzi do jawnej niewydolności serca związanej z nadciśnieniem tętniczym poprzez optymalizację metod profilaktycznych, diagnostycznych oraz ustalenie optymalnego leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska
- Department of Hypertension MU of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych 120 osób (w wieku 40-60 lat), pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym I lub II stopnia według European Society of Hypertension
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:
- z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową w wywiadzie
- z niestabilnym nadciśnieniem
- z pozytywnym wynikiem testu warunków skrajnych
- z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA
- po przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji
- z cukrzycą
- z GFR < 60
- z nadczynnością i niedoczynnością tarczycy
- aktywni palacze
- z wszczepionym rozrusznikiem serca
- z endoprotezami stawu biodrowego, kolanowego
- z klaustrofobią
- z otyłością II i III stopnia
- z arytmią EKG
- w ciąży i karmiących
- z wrodzoną wadą serca
- z istotnymi hemodynamicznie nabytymi wadami serca
- z kardiomiopatiami
- z rakiem
- z anemią
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- z przewlekłymi stanami zapalnymi i innymi chorobami
- lub które nie wyraziły świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
A, B, C
Grupa A – 40 chorych bez objawów niewydolności serca Grupa B – 40 chorych z dusznością wysiłkową Grupa C – 40 chorych z jawną niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: dwa lata
|
Poziomy markerów: cystatyna C, kardiotrofina-1, metaloproteinazy: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, prokolagen III N-terminalny propeptyd (PIIINP), syndekan 4 (SDC4) i NT-proBNP
|
dwa lata
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: dwa lata
|
Echokardiografia w spoczynku i podczas wysiłku submaxinalnego na ergometrze rowerowym
|
dwa lata
|
ocena perfuzji i funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: dwa lata
|
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
zaostrzenie niewydolności serca
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Medical University of Lodz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/446/10/KB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .