- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01455714
Encontrando Preditores Precoces de Disfunção Miocárdica em Pacientes com Hipertensão (dysh)
Encontrando preditores precoces de miocárdio em pacientes com hipertensão
Objetivo científico O objetivo do estudo é esclarecer os fundamentos da dispneia de esforço cardíaco e dor estenocárdica em pacientes com hipertensão estágio I ou II bem controlada de acordo com a ESH (European Society of Hypertension), sem alterações nas artérias coronárias epicárdicas na angiografia coronária e ecocardiograma de repouso normal resultado, e avaliar potenciais marcadores precoces de hipertrofia e insuficiência cardíaca em pacientes com hipertensão.
Características do resultado final O estudo visa permitir a identificação de pacientes com hipertensão, nos quais a introdução precoce do tratamento farmacológico da insuficiência cardíaca deve ser considerada. A avaliação na detecção de disfunção miocárdica assintomática incluirá potenciais marcadores de insuficiência cardíaca, como: cardiotrofina 1, cistatina C, sindecan-4 sérico, propeptídeo N-terminal de colágeno III [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 e NT-proBNP, métodos modernos de ecocardiografia e ressonância magnética para aumentar a eficácia da prevenção, diagnóstico e otimização do tratamento.
- Significado do projeto O prognóstico na insuficiência cardíaca é muito grave. É semelhante ou pior do que no câncer avançado. Esses dados indicam a extrema importância do tratamento causal precoce ideal da hipertensão e tratamento sintomático da insuficiência cardíaca em estágio inicial, a fim de prevenir o desenvolvimento da forma avançada da doença, que tem mau prognóstico. Na prática clínica, pacientes com hipertensão bem controlada frequentemente relatam limitação ao exercício, dispneia aos esforços e/ou dor estenocárdica que não se reflete em um ecocardiograma padrão de repouso (resultado normal), sem dados de doença arterial coronariana no teste de estresse eletrocardiográfico e sem alteração no padrão epicárdico vasos coronários na angiografia coronária. O estudo foi concebido para estabelecer o painel de testes diagnósticos apenas em pacientes com hipertensão e dispneia de esforço, o que permitirá a detecção precoce de anormalidades (antes que os sintomas ocorram) e o início do tratamento ideal para esses pacientes. Infelizmente, uma porcentagem ainda muito pequena de pacientes recebe farmacoterapia completa, portanto, os autores das últimas diretrizes de procedimento em insuficiência cardíaca e hipertensão colocam grande ênfase neste aspecto. O manejo ideal pode prevenir a progressão desses pacientes para o estágio C da insuficiência cardíaca e, assim, trazer benefícios tangíveis não apenas para os próprios pacientes, mas também, ao reduzir o número de hospitalizações dispendiosas, reduzir significativamente os custos com saúde. O número de internações por insuficiência cardíaca na Polônia é estimado em 100.000 por ano, e os custos de hospitalização excedem 70% dos custos totais associados ao tratamento da insuficiência cardíaca. A questão da dispneia de esforço e insuficiência cardíaca evidente em pacientes com hipertensão e resultados normais da ecocardiografia em repouso é um problema novo, tanto na Polônia quanto no mundo.
Até o momento, não há recomendações de tratamento para esse grupo de pacientes. Material e plano de estudo 120 pessoas (idade 40-60 anos) serão incluídas no estudo, pacientes com hipertensão primária estágio I ou II de acordo com a European Society of Hypertension: Grupo A- 40 pacientes sem sintomas de insuficiência cardíaca Grupo B- 40 pacientes com dispneia de esforço Grupo C - 40 pacientes com insuficiência cardíaca evidente
No grupo B (pacientes com dispnéia/estenocardia de esforço) serão incluídos apenas os pacientes que realizaram coronariografia contrastada sem alterações identificadas nas artérias coronárias epicárdicas, o que facilitará o atendimento ao objetivo de pesquisa apresentado. Pacientes dos grupos A e B com ecocardiograma de repouso normal e tratados com no máximo 2 anti-hipertensivos (inibidor da ECA ou sartan como terapia base), conforme esquema a seguir:
IECA/BRA + diurético IECA/BRA + antagonista dos canais de cálcio Grupo C - tratamento de acordo com os padrões de insuficiência cardíaca. Cada paciente será informado sobre os objetivos do estudo e dará consentimento por escrito para participar.
Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes terão realizado os seguintes testes:
- Entrevista e análise de documentação,
- Exame físico,
- Eletrocardiograma,
- Monitorização da pressão arterial 24 horas (MAPA),
- Gravação de ECG de 24 horas,
- Ecocardiografia em repouso e durante exercício submaxinal em bicicleta ergométrica,
- Dilatação mediada por fluxo (FMD),
- Ressonância magnética cardíaca,
- Parâmetros laboratoriais padrão,
- Níveis dos marcadores: cistatina C, cardiotrofina-1, metaloproteinases: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, propeptídeo N-terminal Procollagen III (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) e NT-proBNP Cada paciente será informado sobre os objetivos do estudo e dará consentimento por escrito para participar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O conceito e plano de estudo
- A tentativa de esclarecer os fundamentos da dor estenocárdica dispnéia de esforço cardíaco em pacientes com hipertensão estágio I ou II bem controlada de acordo com ESH (European Society of Hypertension), sem alterações nas artérias coronárias epicárdicas na angiografia coronária e ecocardiografia de repouso normal.
- Avaliação por ressonância magnética da microcirculação coronariana e função endotelial avaliada por vasodilatação fluxo-dependente em pacientes hipertensos com e sem sintomas de insuficiência cardíaca.
- Comparação de métodos ecocardiográficos modernos e ressonância magnética no diagnóstico de pacientes hipertensos com e sem insuficiência cardíaca manifesta.
- Cistatina C como um novo marcador de lesão de órgão em pacientes com hipertensão e comparação da cistatina C com TFG avaliada por MDRD e depuração de creatinina Cockcroft-Gault como indicadores de avaliação da função renal em pacientes com hipertensão.
- Avaliação de novos marcadores - cardiotrofina 1 e cistatina C, sindecan-4 sérico, propeptídeo N-terminal de colágeno III [PIIINP], MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9 e NT-proBNP no diagnóstico precoce de insuficiência cardíaca.
- Potenciais marcadores de insuficiência cardíaca, métodos modernos de ecocardiografia e ressonância magnética na detecção de disfunção miocárdica assintomática, a fim de aumentar a eficácia da prevenção e tratamento.
- Buscando a relação entre o tipo de hipertensão (dipper ou non-dipper) e o desenvolvimento de sintomas de insuficiência cardíaca, e se há diferenças entre as imagens ecocardiográficas desses pacientes?
- Seleção de pacientes com hipertensão, nos quais a introdução precoce do tratamento farmacológico da insuficiência cardíaca deve ser considerada.
- O estudo também ajudará a responder às seguintes perguntas: (a) Quais parâmetros avaliam melhor o risco cardiovascular geral? e (b) Quando deve ser iniciado o tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes com hipertensão.
O efeito mensurável desta pesquisa, além do cognitivo, é a possibilidade de reduzir a proporção de pacientes que apresentam insuficiência cardíaca evidente associada à hipertensão por meio da otimização de métodos preventivos e diagnósticos e para determinar o tratamento ideal para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia
- Department of Hypertension MU of Lodz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 120 pessoas (40-60 anos de idade) serão incluídas no estudo, pacientes com hipertensão primária estágio I ou II de acordo com a European Society of Hypertension
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes serão excluídos do estudo:
- com doença arterial coronariana ou história de doença arterial coronariana
- com hipertensão instável
- com um teste de esforço positivo
- com insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV
- após revascularização percutânea ou cirúrgica
- com diabetes
- com TFG < 60
- com hipertireoidismo e hipotireoidismo
- fumantes ativos
- com marca-passo implantado
- com endoprótese de quadril e joelho
- com claustrofobia
- com obesidade grau II e III
- com ECG-arritmia
- grávida e lactante
- com cardiopatia congênita
- com defeitos cardíacos adquiridos hemodinamicamente significativos
- com cardiomiopatias
- com câncer
- com anemia
- abuso de álcool ou drogas
- com doenças inflamatórias crônicas e outras
- ou que não deram seu consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
A,B,C
Grupo A- 40 pacientes sem sintomas de insuficiência cardíaca Grupo B- 40 pacientes com dispneia de esforço Grupo C - 40 pacientes com insuficiência cardíaca manifesta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de biomarcadores
Prazo: dois anos
|
Níveis de marcadores: cistatina C, cardiotrofina-1, metaloproteinases: MMP-2, MMP-7, MMP-8, MMP-9, propeptídeo N-terminal Procollagen III (PIIINP), Syndecan 4 (SDC4) e NT-proBNP
|
dois anos
|
parâmetros ecocardiográficos
Prazo: dois anos
|
Ecocardiografia em repouso e durante exercício submaxinal em bicicleta ergométrica
|
dois anos
|
avaliação da perfusão e função endotelial
Prazo: dois anos
|
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mortalidade
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
dispneia de esforço
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Bielecka-Dabrowa, MD, PhD, Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/446/10/KB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .