Nepřímé srovnání roztoku tobramycinu pro inhalaci versus aztreonam lysin pro inhalaci v léčbě cystické fibrózy
26. října 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Nepřímé srovnání roztoku tobramycinu (TIS) s aztreonam lysinem (AZLI) upravené o přizpůsobení pomocí údajů z klinických studií na úrovni pacientů TIS a agregovaných údajů z klinických studií AZLI z publikované literatury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cystická fibróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 6 let s dokumentovanou diagnózou cystická fibróza (CF),
- středně těžké až těžké onemocnění plic,
- schopnost provádět reprodukovatelné testy plicních funkcí,
- Pseudomonas aeruginosa (PA) infekce dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roztok tobramycinu
|
|
|
Aztreonam lysin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná relativní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 6. týden
|
Výchozí stav, 2., 4. a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v hustotě Pseudomonas aeruginosa (PA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 6. týden
|
Výchozí stav, 2., 4. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEORUS0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .