- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01460836
Indirecte vergelijking van tobramycine-oplossing voor inhalatie versus aztreonam-lysine voor inhalatie bij de behandeling van cystische fibrose
26 oktober 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Matching-adjusted indirecte vergelijking van tobramycine-oplossing (TIS) versus aztreonam-lysine (AZLI) met behulp van klinische onderzoeksgegevens op patiëntniveau op TIS en geaggregeerde klinische onderzoeksgegevens van AZLI uit gepubliceerde literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Taaislijmziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 6 jaar oud met een gedocumenteerde diagnose Cystic fibrosis (CF),
- matige tot ernstige longziekte,
- het vermogen om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren,
- Pseudomonas aeruginosa (PA) luchtweginfectie.
Uitsluitingscriteria:
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tobramycine-oplossing
|
|
Aztreonam lysine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde relatieve verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6
|
Basislijn, week 2, 4 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in de dichtheid van Pseudomonas aeruginosa (PA) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 6
|
Basislijn, week 2, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Ademhaling Aspiratie
- Taaislijmziekte
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Tobramycine
- Aztreonam
Andere studie-ID-nummers
- HEORUS0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties