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Comparaison indirecte de la solution de tobramycine pour inhalation par rapport à l'aztréonam lysine pour inhalation dans le traitement de la fibrose kystique

26 octobre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Comparaison indirecte ajustée par appariement de la solution de tobramycine (TIS) par rapport à l'aztréonam lysine (AZLI) à l'aide des données d'essais cliniques au niveau des patients TIS et des données d'essais cliniques agrégées AZLI tirées de la littérature publiée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fibrose kystique

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 ans avec un diagnostic documenté de fibrose kystique (FK),
  • maladie pulmonaire modérée à sévère,
  • la capacité d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire,
  • Infection des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa (PA).

Critère d'exclusion:

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Solution de tobramycine
Lysine d'aztréonam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif moyen du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaines 2, 4 et 6
Baseline, Semaines 2, 4 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la densité de Pseudomonas aeruginosa (PA) par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaines 2, 4 et 6
Baseline, Semaines 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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