- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01460836
Comparaison indirecte de la solution de tobramycine pour inhalation par rapport à l'aztréonam lysine pour inhalation dans le traitement de la fibrose kystique
26 octobre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Comparaison indirecte ajustée par appariement de la solution de tobramycine (TIS) par rapport à l'aztréonam lysine (AZLI) à l'aide des données d'essais cliniques au niveau des patients TIS et des données d'essais cliniques agrégées AZLI tirées de la littérature publiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fibrose kystique
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 ans avec un diagnostic documenté de fibrose kystique (FK),
- maladie pulmonaire modérée à sévère,
- la capacité d'effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire,
- Infection des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa (PA).
Critère d'exclusion:
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Solution de tobramycine
|
|
Lysine d'aztréonam
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement relatif moyen du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaines 2, 4 et 6
|
Baseline, Semaines 2, 4 et 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement moyen de la densité de Pseudomonas aeruginosa (PA) par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaines 2, 4 et 6
|
Baseline, Semaines 2, 4 et 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Aspiration respiratoire
- Fibrose kystique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Tobramycine
- Aztréonam
Autres numéros d'identification d'étude
- HEORUS0017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .