Confronto indiretto tra tobramicina soluzione per inalazione e aztreonam lisina per inalazione nel trattamento della fibrosi cistica
26 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Confronto indiretto aggiustato per la corrispondenza della soluzione di tobramicina (TIS) rispetto all'aztreonam lisina (AZLI) utilizzando i dati degli studi clinici a livello di paziente TIS e i dati degli studi clinici aggregati AZLI dalla letteratura pubblicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fibrosi cistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 6 anni di età con diagnosi documentata di fibrosi cistica (FC),
- malattia polmonare da moderata a grave,
- la capacità di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili,
- Infezione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa (PA).
Criteri di esclusione:
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soluzione di tobramicina
|
|
|
Aztreonam lisina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione relativa media del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media della densità di Pseudomonas aeruginosa (PA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Basale, settimane 2, 4 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Aspirazione respiratoria
- Fibrosi cistica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Tobramicina
- Aztreonam
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEORUS0017
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato