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Comparación indirecta de la solución de tobramicina para inhalación versus aztreonam lisina para inhalación en el tratamiento de la fibrosis quística

26 de octubre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Comparación indirecta ajustada por emparejamiento de solución de tobramicina (TIS) versus aztreonam lisina (AZLI) utilizando datos de ensayos clínicos a nivel de paciente de TIS y datos de ensayos clínicos agregados de AZLI de la literatura publicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fibrosis quística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 6 años de edad con un diagnóstico documentado de fibrosis quística (FQ),
  • enfermedad pulmonar de moderada a grave,
  • la capacidad de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles,
  • Infección de las vías respiratorias por Pseudomonas aeruginosa (PA).

Criterio de exclusión:

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solución de tobramicina
Droga: Solución de tobramicina para inhalación
Aztreonam lisina
Droga: Aztreonam lisina para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo medio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 6
Línea de base, Semanas 2, 4 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la densidad de Pseudomonas aeruginosa (PA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 6
Línea de base, Semanas 2, 4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEORUS0017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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