Az inhalációs tobramicin oldat és az inhalációs aztreonam-lizin közvetett összehasonlítása a cisztás fibrózis kezelésében
2011. október 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A tobramicin-oldat (TIS) és az aztreonam-lizin (AZLI) párosítással korrigált közvetett összehasonlítása a TIS-betegszintű klinikai vizsgálati adatok és a publikált irodalomból származó AZLI összesített klinikai vizsgálati adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózis
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 éves, dokumentált cisztás fibrózis (CF) diagnózissal,
- közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség,
- reprodukálható tüdőfunkciós tesztek elvégzésének képessége,
- Pseudomonas aeruginosa (PA) légúti fertőzés.
Kizárási kritériumok:
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tobramicin oldat
|
|
|
Aztreonam lizin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat átlagos relatív változása 1 másodperc alatt (FEV1) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
|
Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Pseudomonas aeruginosa (PA) sűrűségének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
|
Alapállapot, 2., 4. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Légzési aspiráció
- Cisztás fibrózis
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Tobramicin
- Aztreonam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEORUS0017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .