Comparação indireta da solução de tobramicina para inalação versus aztreonam lisina para inalação no tratamento da fibrose cística
26 de outubro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Comparação indireta ajustada por correspondência de solução de tobramicina (TIS) versus lisina de aztreonam (AZLI) usando dados de ensaios clínicos de nível de paciente TIS e dados de ensaios clínicos agregados de AZLI da literatura publicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 anos de idade com diagnóstico documentado de fibrose cística (FC),
- doença pulmonar moderada a grave,
- a capacidade de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis,
- Infecção das vias aéreas por Pseudomonas aeruginosa (PA).
Critério de exclusão:
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Solução de Tobramicina
|
|
|
Aztreonam lisina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança relativa média no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 6
|
Linha de base, semanas 2, 4 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média na densidade de Pseudomonas aeruginosa (PA) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 6
|
Linha de base, semanas 2, 4 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Aspiração Respiratória
- Fibrose cística
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
- Aztreonam
Outros números de identificação do estudo
- HEORUS0017
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