Косвенное сравнение раствора тобрамицина для ингаляций и азтреонама лизина для ингаляций при лечении кистозного фиброза
26 октября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Непрямое сравнение раствора тобрамицина (TIS) с азтреонам-лизином (AZLI) с поправкой на соответствие с использованием данных клинических испытаний TIS на уровне пациентов и агрегированных данных клинических испытаний AZLI из опубликованной литературы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Муковисцидоз
Описание
Критерии включения:
- ≥ 6 лет с документально подтвержденным диагнозом муковисцидоза (МВ),
- заболевание легких средней и тяжелой степени,
- способность выполнять воспроизводимые тесты функции легких,
- Pseudomonas aeruginosa (PA) инфекция дыхательных путей.
Критерий исключения:
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раствор тобрамицина
|
|
|
Азтреонам лизин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее относительное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 6
|
Исходный уровень, недели 2, 4 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение плотности Pseudomonas aeruginosa (PA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 6
|
Исходный уровень, недели 2, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Респираторная аспирация
- Муковисцидоз
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Тобрамицин
- Азтреонам
Другие идентификационные номера исследования
- HEORUS0017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .