Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita měření zadní výšky odvozená od Pentacam u keratokonu a zesítěných rohovek

14. ledna 2017 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit intrasession, intersession a interobserver variabilitu měření zadní elevace rohovky odvozené od Pentacamu u očí s keratokonem a očí, které podstoupily léčbu korneálním kolagenem Cross-linking (CxL) v důsledku progresivního keratokonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely studie byl použit Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Německo, verze softwaru 1.14r04). Byly vytvořeny dvě studijní skupiny: 1) skupina s keratokonem (KC) zahrnovala pacienty s progresivním keratokonem a 2) s kolagenovým křížem -linking group (CXL) zahrnovala pacienty s keratokonem, kteří byli léčeni CXL bez nepříjemných příhod alespoň rok před jejich zařazením do studie.

Tři po sobě jdoucí skeny byly získány dvěma zkušenými operátory. Stejný postup byl opakován během dvou týdnů pro posouzení variability intersession. Ve všech případech měly přijatelné mapy pokrytí rohovky alespoň 10,0 mm. Všechny zadní výškové body byly kodifikovány, aby se usnadnilo statistické zpracování dat. Kromě analýzy jednoho bodu byly vyhodnoceny tři další parametry: a) parametr zóny 4 (z4), který byl odvozen analýzou všech bodů v centrální zóně o průměru 4,0 mm, b) parametr zóny 8 (z8), který byl odvozen analýzou všechny body v centrální zóně o průměru 8,0 mm a c) parametr nejvyššího bodu nadmořské výšky (HEP), který byl odvozen analýzou bodů s nejvyšší nadmořskou výškou pro všechny účastníky. Reprodukovatelnost měření byla hodnocena pomocí vnitrotřídních korelačních koeficientů (ICC). Byly vypočteny tři různé typy ICC: a) intrasession ICC pro oba operátory (ICC1 & ICC2), b) interobserver ICC, a, c) intersession ICC. Kromě toho byly Bland-Altmanovy grafy použity k vyhodnocení úrovně shody mezi dvěma operátory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Řecko, 67100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni ze služby Cornea EIT postupně, pokud jsou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní keratokonus (skupina Keratokonus)
  • Léčba zesíťováním rohovkového kolagenu (CxL) alespoň jeden rok před zařazením (skupina CxL)

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom
  • Podezření na glaukom
  • herpetické keratitidy v anamnéze
  • zjizvení rohovky
  • silná suchost očí
  • těhotenství nebo kojení
  • současná infekce rohovky
  • základní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolagenová zkřížená skupina (CXLG)
Skupina CXLG (Collagen-Cross-linking) zahrnovala pacienty s keratokonem, kteří byli léčeni bezproblémovým zesíťováním korneálního kolagenu (CXL) alespoň rok před jejich zařazením do studie.
Postup: Corneal Collagen Crosslinking (CXL)

Stejný chirurgický postup byl použit u všech pacientů s CXLG, který zahrnoval:

Instilace proparakain hydrochloridu 0,5% kapek pro lokální anestezii, aplikace houby nasycené 10% alkoholem na centrální rohovku na 20-30 sekund a následná deepitelizace pomocí hokejového nože. Po deepitelizaci byla do rohovky vkapávána směs 0,1% riboflavinu ve 20% roztoku dextranu po dobu 30 minut (2 kapky každé 2 minuty) před ozářením. Podrobně, centrální rohovka o průměru 8,0 mm byla ozařována po dobu 30 minut UVA světlem s vlnovou délkou 370 nm a ozářením 3 mW/cm2. Použitým zdrojem UVA záření je UV-XTM (IROC AG, Curych, Švýcarsko ). I během ozařování se pokračovalo v kapání riboflavinu kapkami (1 kapka každé 2 minuty).
Keratoconus Group (KG)
Skupina keratokonu (KG) zahrnovala pacienty s progresivním keratokonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita měření výšky zadního povrchu rohovky v rámci a mezi sezeními a mezi pozorovateli a mezi nimi.
Časové okno: 2 týdny
Pro účely studie byl použit Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Německo, verze softwaru 1.14r04). Tři po sobě jdoucí skeny byly získány dvěma zkušenými operátory pro posouzení intrasession a variability mezi pozorovateli. Stejný postup byl opakován během dvou týdnů pro hodnocení variability intersession. K vyhodnocení shody mezi 2 operátory byly použity Bland-Altmanovy grafy. Reprodukovatelnost všech měření byla hodnocena pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/27-09-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corneal Collagen Crosslinking (CXL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit