PRoTECT: Corneal Wavefront Guided PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL při keratokonu (PRoTECT)
20. ledna 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Korneální vlnoplocha řízená PRK kombinovaná s Epi-off korneálním zesíťováním versus Epi-off korneální zesíťování s PTK odstraněním epitelu u keratokonu: Randomizovaná klinická studie
Keratokonus způsobuje nepravidelný astigmatismus a snížené vidění.
Epi-off rohovková crosslinkace (CXL) stabilizuje rohovku, ale často ponechává vyšší řádové aberace nekorigované.
Tato randomizovaná paralelní skupinová studie porovnává rohovkovou vlnoplochu řízenou fotorefrakční keratektomii (corneal wavefront guided PRK, 50 µm terapeutická ablace) v kombinaci s akcelerovanou epi-off CXL versus epi-off CXL s odstraněním epitelu pomocí fototerapeutické keratektomie (PTK) pomocí excimerového laseru Schwind AMARIS u dospělých s keratokonem.
Primárním cílovým ukazatelem je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (logMAR) za 12 měsíců.
Klíčové sekundární cílové ukazatele zahrnují Kmax, rohovkové vyšší řádové aberace, manifestní refrakci, Scheimpflugovu denzitometrii (zákal) a Fantesův stupeň, biomechaniku Corvis ST, NEI VFQ-25 a hustotu endotelových buněk pomocí bezkontaktní spekulární mikroskopie v 1, 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Nábor
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
-
Kontakt:
- José Carlos JC Guerrero Acosta, MD
- Telefonní číslo: 3314662291
- E-mail: jc.guerrero1226@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18–40 let
- Diagnóza keratokonu, ABCD Belin stádium I–III výchozí
- Minimální (nejtenčí) tloušťka rohovky ≥ 450 µm před operací
- Písemný informovaný souhlas
- Věkově stratifikované požadavky na progresi:
- 18–25 let: keratokonus stádium I–III (progrese není povinná)
- 25–35 let: doložená progrese (splňuje ≥ 2 kritéria z Tabulky-1 níže) nebo, pokud chybí nedávná dokumentace, vysoce rizikové faktory pro budoucí progresi: Kmax > 53 D, silná rodinná anamnéza, těžká atopie s přetrvávajícím třením očí, nebo kterýkoli z následujících faktorů za 12 měsíců: ΔKmax ≥ 1,0 D, pokles nejtenčí tloušťky ≥ 10 µm, nebo zvýšení manifestního cylindru ≥ 1,0 D
- 35–40 let: jasná, jednoznačná nedávná progrese (splňuje ≥ 2 kritéria z Tabulky-1); může být zvážena pozdní doložená progrese
Kritéria vyloučení:
- Centrální jizvy nebo opacity rohovky
- Předchozí oční chirurgie nebo trauma (výjimka: předchozí LASIK, pokud je příčinou pooperační ektázie, dle textu protokolu)
- Autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaná diabetes mellitus
- Těhotenství nebo kojení
- Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů před výchozím hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRK s CXL vedená rohovkovou vlnoplochou
Terapeutická PRK s řízením rohovkové vlnoplochy (50 µm) pomocí přístroje Schwind AMARIS, následovaná urychlenou epi-off CXL.
Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus).
Celková energie (fluenční): 5,4 J/cm².
Celkový čas (uplynulý): 6 minut [odpovídá 3 minutám "zapnutého" času].
|
Používá se pro terapeutickou ablaci rohovky řízenou vlnoplochou (50 µm) u PRK nebo pro odstranění epitelu PTK, podle přidělení do ramene studie.
Riboflavin-UVA zesíťování provedeno po odstranění epitelu (skupina s vlnoplochou řízenou PRK rohovky pomocí PRK; kontrolní skupina pomocí PTK).
Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus).
Celková energie (fluence): 5,4 J/cm².
Celkový čas (uplynulý): 6 minut [ekvivalentní 3 minutám „zapnutého“ času].
|
|
Aktivní komparátor: PTK + CXL
Odstranění epitelu pomocí PTK zařízením Schwind AMARIS, následované zrychleným epi-off CXL.
Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus).
Celková energie (fluence): 5,4 J/cm².
Celkový čas (uplynulý): 6 minut [ekvivalent 3 minut "zapnutého" času].
|
Používá se pro terapeutickou ablaci rohovky řízenou vlnoplochou (50 µm) u PRK nebo pro odstranění epitelu PTK, podle přidělení do ramene studie.
Riboflavin-UVA zesíťování provedeno po odstranění epitelu (skupina s vlnoplochou řízenou PRK rohovky pomocí PRK; kontrolní skupina pomocí PTK).
Intenzita: 30 mW/cm² (pulzní režim 1 s zapnuto / 1 s vypnuto; 50% pracovní cyklus).
Celková energie (fluence): 5,4 J/cm².
Celkový čas (uplynulý): 6 minut [ekvivalentní 3 minutám „zapnutého“ času].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (logMAR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
ETDRS-based CDVA v logMAR; změna od výchozí hodnoty v 12 měsících; primární analýza pomocí ANCOVA upravené pro výchozí hodnotu; jedno studované oko na účastníka.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Kmax (dioptrie)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
|
Pentacam Scheimpflug tomografie; maximální keratometrie (D); změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
|
|
Změna vyšších vad rohovky (µm RMS)
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12 měsíců
|
Celkové vyšší řádové aberace RMS (µm) měřené aberometrem přes 6mm zornici; změna od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav; 3, 6, 12 měsíců
|
|
Změna v ekvivalentu sférické refrakce (dioptrie)
Časové okno: Výchozí stav; 3;6;12 měsíců
|
Manifestní refrakce SE (D); změna oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav; 3;6;12 měsíců
|
|
Corneální zákal (jednotky Scheimpflugovy denzitometrie)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3;6;12 měsíců
|
CCT a zákal rohovky měřený Pentacam Corneal Densitometry.
Jednotka měření: šedé jednotky.
|
Výchozí hodnota; 3;6;12 měsíců
|
|
Corvis ST metrika: Ambrosio Relational Thickness horizontální (ART-h)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3,6; 12 měsíců
|
ART-h měřeno přístrojem Corvis ST.
Jednotka měření: mikrony
|
Výchozí hodnota; 3,6; 12 měsíců
|
|
Dotazník o vizuálním fungování (NEI VFQ-25)
Časové okno: Baseline; 6;12 měsíců
|
NEI VFQ-25 souhrnné a dílčí skóre vypočítané podle manuálu hodnocení; změna od výchozí hodnoty.
0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zrakem.
|
Baseline; 6;12 měsíců
|
|
Hustota endotelových buněk (buňky/mm²; zrcadlová mikroskopie)
Časové okno: Výchozí hodnota; 1; 3; 6; 12 měsíců
|
Nekontaktní speculární mikroskopie; primární metrika = hustota endoteliálních buněk (buňky/mm²); sekundární metriky (pokud jsou shromážděny) = variační koeficient a hexagonálnost; změna od výchozí hodnoty; jedno studované oko na účastníka.
|
Výchozí hodnota; 1; 3; 6; 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí účinky na rohovce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Výskyt závažných očních nežádoucích účinků definovaných protokolem (infekční keratitida, perforace, přetrvávající epiteliální defekt >14 dní, ztráta endotelové buněčné hustoty ≥20%, vizuálně významná jizva stromatu vyžadující chirurgický zákrok).
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Zákal rohovky (Fantesova stupnice)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
|
Fantes klinická stupnice zákalu (ordinální); zaznamenávána při každé návštěvě.
Jednotky: Fantes stupeň.
Stupnice: stupnice 0–4, vyšší skóre = horší zákal.
|
Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
|
|
Metrika Corvis ST: Poloměr inverzní konkávity
Časové okno: Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
|
Inverzní poloměr konkávnosti měřený přístrojem Corvis ST.
Jednotka měření: mm
|
Výchozí hodnota; 3; 6; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Randomizovaná klinická studie
- Keratokonus
- Rohovkový opar
- Excimerový laser
- Hustota endoteliálních buněk
- Spekulární mikroskopie
- Síťování rohovky
- Rohovka ektasie
- Korneální kolagenová crosslinkace (CXL)
- Epi-off CXL
- Riboflavin UV-A
- Topografie řízená PRK
- TG-PRK
- Fototerapeutická keratektomie (PTK)
- PTK odstranění epitelu
- Excimerový laser Schwind AMARIS
- Athenský protokol (TG-PRK + CXL)
- Krétský protokol (PTK + CXL)
- Pentacam Scheimpflugova tomografie
- Kmax
- Vyšší řád aberací (HOAs)
- NEI VFQ-25
- Zraková ostrost (logMAR)
- Paralelní přiřazení
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRoTECT-CXL-TGPRK-MX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .