Účinnost a bezpečnost zkřížených vazeb kolagenu rohovky po indukci stromálního emfyzému u keratokonu
19. února 2026 aktualizováno: Ahmed Rashad Ashor, Cairo University
Účinnost a bezpečnost kolagenní cross-linkace rohovky po indukci stromálního emfyzému u keratokonu
v této studii jsme vyhodnotili účinnost a bezpečnost zkřížení rohovkového kolagenu u očí s keratokonem s tenkou rohovkou po indukci stromálního emfyzému před aplikací riboflavinu a ozařováním rohovky UV-A zářením
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 11562
- Department of Ophthalmology-Faculty of Medicine-Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní KC prokázaná klinickým vyšetřením, tomografií a pachymetrií
- Tloušťka nejtenčího místa rohovky mezi 390 až 450 mikrony
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí poranění oka nebo operace.
- Historie herpetického očního onemocnění
- Centrální jizva rohovky
- Cornea guttata
- Onemocnění očního povrchu a syndrom suchého oka
- Vernální a atopická keratokonjunktivitida
- Šedý zákal
- Glaukom, nitrooční tlak nižší než 10 nebo vyšší než 21 mmHg
- Abnormality zadního segmentu
- Nystagmus nebo jiné stavy narušující fixaci pacienta
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
- Kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s progresivním keratokonem
|
Korneální kolagenová cross-linkage s indukcí emfyzému rohovkové stromy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti zesíťování za přítomnosti vzduchu v rohovkové stromě
Časové okno: Corneální tomografie bude provedena předoperačně a poté 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Prostřednictvím sériové rohovkové tomografie
|
Corneální tomografie bude provedena předoperačně a poté 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Posouzení bezpečnosti tohoto zákroku na endotelové buňky rohovky
Časové okno: Spekulární mikroskopie bude provedena předoperačně, poté 1, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Vyhodnocením strukturální integrity endotelu rohovky pomocí sériového zobrazování spekulární mikroskopií
|
Spekulární mikroskopie bude provedena předoperačně, poté 1, 3 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Měření hloubky demarkační linie v mikrometrech od rohovkového epitelu
Časové okno: jeden měsíc po zákroku
|
reflektivita i hloubka (v mikronech) demarkační linie bude vyhodnocena pomocí OCT rohovky
|
jeden měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K detekci změn v zrakové ostrosti (v desetinném tvaru)
Časové okno: preoperativně a poté 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Předoperační a pooperační vyšetření budou provedeny pro zrakovou ostrost pomocí Snellenovy zrakové tabulky.
|
preoperativně a poté 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-163-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Datové sady použité a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici u hlavního výzkumníka na rozumnou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .