Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pentacam-eredetű hátmagasság-mérés változékonysága keratoconusban és térhálós szaruhártyában

2017. január 14. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a Pentacam-eredetű hátsó szaruhártya emelkedési mérések intrasession, intersession és interobserver variabilitását keratoconus szemekben és szemekben, amelyek progresszív keratoconus miatt Corneal Collagen Cross-linknking (CxL) kezelésen estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányhoz a Pentacam Classicot (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Németország, szoftververzió 1.14r04) használtuk. Két vizsgálati csoportot alakítottak ki: 1) Keratoconus csoport (KC) progresszív keratoconusos betegekből és 2) Collagen-Cross. -linking group (CXL) csoportba azok a keratoconusos betegek kerültek, akiket legalább egy évvel a vizsgálatba való felvételük előtt eseménytelen CXL-vel kezeltek.

Három egymást követő szkennelést végzett két tapasztalt kezelő. Ugyanezt az eljárást két héten belül megismételtük az intersession variabilitás értékelésére. Az elfogadható térképek minden esetben legalább 10,0 mm-es szaruhártya-fedettséggel rendelkeztek. Az adatok statisztikai feldolgozásának megkönnyítése érdekében az összes hátsó magassági pontot kodifikáltuk. Az egypontos elemzést követően három további paramétert értékeltek: a) 4. zóna paraméter (z4), amely a központi 4,0 mm átmérőjű zóna összes pontjának elemzésével származott, b) 8. zóna paraméter (z8), amely a minden pont a központi 8,0 mm átmérőjű zónában, és c) legmagasabb magassági pont paraméter (HEP), amely az összes résztvevő legmagasabb magassági pontjainak elemzéséből származott. A mérések reprodukálhatóságát osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) segítségével értékeltük. Három különböző ICC-típust számítottunk ki: a) munkameneten belüli ICC mindkét operátor számára (ICC1 és ICC2), b) intersession ICC és c) intersession ICC. Ezenkívül Bland-Altman parcellákat használtak a két üzemeltető közötti egyetértés szintjének értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Görögország, 67100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az EIT Cornea szolgáltatásából vették fel egymást követően, ha jogosultak voltak rá.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív keratoconus (Keratoconus csoport)
  • Szaruhártya kollagén keresztkötés (CxL) kezelés legalább egy évvel a felvétel előtt (CxL csoport)

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma
  • Glaukóma gyanúja
  • herpetikus keratitis anamnézisében
  • szaruhártya hegesedés
  • súlyos szemszárazság
  • terhesség vagy szoptatás
  • jelenlegi szaruhártya fertőzés
  • mögöttes autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kollagén-keresztkötő csoport (CXLG)
A Collagen-Cross-linking csoportba (CXLG) azok a keratoconusos betegek kerültek, akiket eseménytelen corneális kollagén keresztkötéssel (CXL) kezeltek legalább egy évvel a vizsgálatba való felvételük előtt.
Eljárás: Szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL)

Ugyanazt a műtéti eljárást alkalmazták minden CXLG-betegnél, amely magában foglalta:

Proparakain-hidroklorid 0,5%-os cseppek becsepegtetése helyi érzéstelenítéshez, 10%-os alkohollal telített szivacs felhelyezése a szaruhártya központi részébe 20-30 másodpercig, majd az ezt követő epitelializálás jégkorongozó kés segítségével. Az epithelializációt követően 0,1% riboflavin 20% dextrán oldatban lévő keverékét csepegtettük a szaruhártyába 30 percig (2 csepp 2 percenként) a besugárzás előtt. Részletezve, a központi szaruhártya 8,0 mm átmérőjű részét 30 percig UVA fénnyel sugározták be 370 nm hullámhosszú és 3 mW/cm2 besugárzási értékkel. Az UVA sugárforrás az UV-XTM (IROC AG, Zürich, Svájc) ). A riboflavin cseppek becsepegtetését (2 percenként 1 csepp) a besugárzás során is folytattuk.
Keratoconus csoport (KG)
A keratoconus csoportba (KG) progresszív keratoconusos betegek kerültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya hátsó felszínének emelkedési méréseinek változékonysága az üléseken belül és között, valamint megfigyelőkön belül és között.
Időkeret: 2 hét
A tanulmányhoz a Pentacam Classicot (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Németország, 1.14r04 szoftververzió) használtuk. Három egymást követő szkennelést végzett két tapasztalt operátor az intrasession és interobserver variabilitás értékelésére. Ugyanezt az eljárást két héten belül megismételtük az intersession variabilitás értékelésére. Bland-Altman parcellákat használtunk a két operátor közötti egyetértés értékelésére. Az összes mérés reprodukálhatóságát az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével értékeltük.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Democritus University of Thrace

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25/27-09-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel