Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność pomiarów wysokości tylnej w stożku rogówki i usieciowanych rogówkach uzyskanych za pomocą Pentacam

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Głównym celem tego badania była ocena zmienności międzysesyjnej, międzysesyjnej i międzyobserwacyjnej pomiarów uniesienia tylnej rogówki uzyskanych za pomocą Pentacam w oczach ze stożkiem rogówki i oczach poddanych leczeniu CxL (ang. Corneal Collagen Cross-liknking) z powodu postępującego stożka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania użyto Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Niemcy, wersja oprogramowania 1.14r04). Utworzono dwie grupy badawcze: 1) Grupa ze stożkiem rogówki (KC) obejmowała pacjentów z postępującym stożkiem rogówki i 2) Kolagen-Cross grupa łącząca (CXL) obejmowała pacjentów ze stożkiem rogówki, którzy byli leczeni CXL bez powikłań co najmniej rok przed włączeniem ich do badania.

Dwaj doświadczeni operatorzy uzyskali trzy kolejne skany. Tę samą procedurę powtórzono w ciągu dwóch tygodni w celu oceny zmienności międzysesyjnej. We wszystkich przypadkach akceptowalne mapy miały co najmniej 10,0 mm pokrycia rogówki. Wszystkie tylne punkty elewacji zostały skodyfikowane w celu ułatwienia statystycznego przetwarzania danych. Oprócz analizy pojedynczego punktu oceniono trzy dodatkowe parametry: a) parametr strefy 4 (z4), który pochodzi z analizy wszystkich punktów w centralnej strefie o średnicy 4,0 mm, b) parametr strefy 8 (z8), który pochodzi z analizy wszystkie punkty w centralnej strefie o średnicy 8,0 mm, oraz c) parametr najwyższego punktu wzniesienia (HEP), który uzyskano na podstawie analizy najwyższych punktów wzniesienia dla wszystkich uczestników. Powtarzalność pomiarów oceniono za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Obliczono trzy różne typy ICC: a) ICC wewnątrz sesji dla obu operatorów (ICC1 i ICC2), b) ICC między obserwatorami oraz c) ICC między sesjami. Ponadto do oceny poziomu zgodności między dwoma operatorami wykorzystano wykresy Blanda-Altmana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Grecja, 67100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy byli rekrutowani z serwisu Cornea EIT w systemie sekwencyjnym, jeśli kwalifikowali się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresywny stożek rogówki (grupa Stożek rogówki)
  • Leczenie sieciowania kolagenem rogówki (CxL) co najmniej rok przed włączeniem (grupa CxL)

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra
  • Podejrzenie jaskry
  • historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • bliznowacenie rogówki
  • ciężka suchość oczu
  • ciąża lub karmienie piersią
  • obecna infekcja rogówki
  • podstawowa choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa sieciująca kolagen (CXLG)
Grupa sieciowania kolagenu (CXLG) obejmowała pacjentów ze stożkiem rogówki, którzy byli leczeni sieciowaniem kolagenu rogówki (CXL) bez powikłań co najmniej rok przed włączeniem ich do badania.
Procedura: Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL)

Tę samą procedurę chirurgiczną zastosowano u wszystkich pacjentów z CXLG, w tym:

Wkroplenie 0,5% chlorowodorku proparakainy w kroplach do znieczulenia miejscowego, przyłożenie gąbki nasączonej 10% alkoholem do centralnej rogówki na 20-30 sekund, a następnie usunięcie nabłonka za pomocą noża hokejowego. Po usunięciu nabłonka mieszaninę 0,1% ryboflawiny w 20% roztworze dekstranu wkroplono do rogówki na 30 minut (2 krople co 2 minuty) przed napromienianiem. Szczegółowo, centralną rogówkę o średnicy 8,0 mm naświetlano przez 30 minut światłem UVA o długości fali 370 nm i natężeniu promieniowania 3 mW/cm2. Zastosowanym źródłem promieniowania UVA było UV-XTM (IROC AG, Zurych, Szwajcaria ). Wkraplanie kropli ryboflawiny (1 kropla co 2 minuty) kontynuowano również podczas napromieniania.
Grupa stożka rogówki (KG)
Grupa stożka rogówki (KG) obejmowała pacjentów z postępującym stożkiem rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność pomiarów uniesienia tylnej powierzchni rogówki w ramach sesji i pomiędzy sesjami oraz w obrębie obserwatorów i pomiędzy nimi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do badań wykorzystano kamerę Pentacam Classic (Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Niemcy, wersja oprogramowania 1.14r04). Dwaj doświadczeni operatorzy uzyskali trzy kolejne skany w celu oceny zmienności między sesjami i między obserwatorami. Tę samą procedurę powtórzono w ciągu dwóch tygodni w celu oceny zmienności międzysesyjnej. Wykresy Blanda-Altmana wykorzystano do oceny zgodności między 2 operatorami. Powtarzalność wszystkich pomiarów oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/27-09-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj