- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02208089
Simultánní transPRK a zesítění korneálního kolagenu (TransPRKCXL)
Prospektivní studie simultánní kombinované transepiteliální fotorefrakční keratektomie a zesítění korneálního kolagenu pro keratokonus
Mladí pacienti s keratokonusem čelí dvěma problémům: progresi onemocnění a nepravidelnosti tvaru rohovky vedoucí ke špatnému vidění i v brýlích.
Corneal kolagen cross-linking (CXL) je nová léčba navržená k zastavení progrese onemocnění u keratokonu. Cílem je zpevnit rohovku a zabránit tak dalšímu zhoršování tvaru.
Topografie nebo vlnoplochou řízená transepiteliální fotorefrakční keratektomie (transPRK) využívá excimerový laser (laser používaný ke korekci zraku při „laserové oční chirurgii“) ke snížení nepravidelnosti tvaru rohovky v raném stádiu keratokonu, čímž se snižuje závislost na kontaktních čočkách.
Při transPRK je rohovková kožní vrstva odstraněna dobře kontrolovaným postupem bez dotyku, čímž se rohovka připraví na CXL. Provádění obou ošetření současně (kombinace obou postupů v jedné operaci) může nabídnout několik výhod oproti provedení nejprve CXL a poté čekání na stabilizaci tvaru rohovky před provedením transPRK. Zejména zraková rehabilitace může být rychlejší. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zotavení zraku po simultánní CXL a transPRK u progresivního keratokonu v časném stadiu. Vizuální zotavení u těchto pacientů bude porovnáno s výsledky pro podobnou skupinu pacientů s keratokonusem v časném stádiu, kteří již byli léčeni pouze CXL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rysy, které odlišují tuto studii od předchozích studií kombinované fotorefrakční keratektomie (PRK) a zesíťování korneálního kolagenu (CXL), jsou: rychlý, pulzní světlo, protokol CXL; a algoritmus programování léčby pro PRK navržený tak, aby cílil pouze na aberace vyššího řádu bez kompenzačního dodatečného laserového odstranění rohovkové tkáně.
Ošetření excimerovým laserem bude provedeno laserem Schwind Amaris 750S (www.eye-tech-solutions.com). Mezi jedinečné vlastnosti tohoto systému, které jsou zde použity, patří:
- Předprogramovaná transepiteliální ablace – laserové odstranění minimální plochy epitelu rohovky potřebné pro PRK podporující rychlejší zotavení než konvenční metody (aplikace 20% alkoholu a ruční odstranění epitelu). V celém rozsahu bude aplikována ablační zóna o průměru 8 mm.
- Vylepšené algoritmy pro minimální laserové odstranění tkáně - v této studii se výzkumníci zaměřují pouze na aberace vyššího řádu (zejména kóma) s cílem zlepšit zrakovou ostrost korigovanou brýlemi bez ohledu na předpokládaný sférocylindrický výsledek. Na rozdíl od jiných současných platforem excimerových laserů, software pro programování léčby Schwind Amaris umožňuje léčbu nepravidelného astigmatismu bez dodatečného kompenzačního laserového odstranění tkáně pro korekci sférocylindrické změny způsobené léčbou aberací vyšších řádů. Aberace vyššího řádu lze také léčit selektivně. Vyšetřovatelé použijí krok algoritmu, který se zaměřuje pouze na aberace (až do Zernikeových polynomů 6. řádu) s hodnotou větší než 2 standardní odchylky od průměru populace v normativních datech. Tyto kroky plánování ošetření umožňují laseru vytvořit ošetření velkého průměru s minimální hloubkou ošetření.
Samotné laserové odstranění epitelu (transPTK v hloubce 55 µm) odstraní maximálně 65 µm tkáně na periferii rohovky. U pacientů s 390 µm v nejtenčím bodě proto transPTK zanechá před CXL zbytkovou tloušťku stromatu nad 325 µm. To je v souladu s doporučeními pro minimální tloušťku stromatu po odstranění epitelu ve zde použitém protokolu CXL. V tomto jednoduchém provedení transPRK pro keratokonus je dosaženo omezeného přetváření stromatu využitím maskovacího efektu epitelu rohovky, který má tendenci být nejtenčí nad vrcholem kužele. Tam, kde je nejtenčí bod větší než 390 µm, lze dosáhnout dalšího snížení nepravidelnosti tvaru rohovky přidáním přídavné stromální ablace řízené vlnoplochou nebo topografií pomocí vlastního programování na laseru Schwind Amaris. U pacientů s zornicí 5,5 mm nebo větší při skenování a konzistentní sekvencí skenování (3 skeny v rámci sférického ekvivalentu lomu 0,5 dioptrií (D) bude použito řízené vyhlazování oční vlnoplochy (aberrometrie). U pacientů se skeny oční vlnoplochy, kteří nesplňují tato kritéria, bude použito řízené vyhlazování rohovky (topografie). Ve všech případech bude zachována minimální tloušťka stromatu rohovky před CXL 325 µm.
Bezprostředně po PRK bude provedeno zesíťování korneálního kolagenu pomocí následujícího protokolu
Namáčení riboflavinu: celková doba namáčení 10 minut; aplikace 0,1% přípravku riboflavinu (VibeX Rapid - www.avedro.com) každé 2 minuty s jemným zavlažováním vyváženým solným roztokem k odstranění přebytečného riboflavinu před vystavením UV světlu.
Expozice UV záření: Celková doba ošetření 8 minut (370nm vlnová délka; 30mW/cm2 ozáření; 4 minuty celková doba expozice UV záření, pulzní 1,5 sekundy při 1,5 sekundě vypnuto; světelný zdroj Avedro KXL I)
Mitomycin C nebude použit. Na konci léčby bude aplikována bandážová kontaktní čočka a v každém případě bude použit standardní režim lokální a systémové léčby po fotorefrakční keratektomii s počáteční klinickou kontrolou 1 týden po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s progresivním keratokonusem stadia II nebo III
- CDVA < 0,00 logMAR nebo subjektivní problémy s kvalitou vidění korigovanou brýlemi (zobrazení duchů nebo příznaky rozptylu světla)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění očního povrchu
- Minimální tloušťka rohovky <390 µm (zbývající tloušťka stromatu 325 µm po transPTK – v souladu s doporučeními minimální tloušťky pro protokol studie CXL)
- Zranitelné skupiny (pacienti, jejichž schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii může být narušena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TransPRKCXL
Simultánní kombinovaná transepiteliální fotorefrakční keratektomie (TransPRK) a zesíťování korneálního kolagenu (CXL)
|
Aberometricky nebo topograficky řízená transepiteliální fotorefrakční keratektomie (TransPRK) s použitím excimerového laseru Schwind Amaris 750s (www.eye-tech-solutions.com), průměru ošetření 8 mm a algoritmu pro úsporu tkáně zaměřeného pouze na vybrané aberace vyššího řádu.
Po TransPRK bude bezprostředně následovat zesíťování korneálního kolagenu (CXL).
Ostatní jména:
Namáčení riboflavinu: celková doba namáčení 10 minut; aplikace 0,1% přípravku riboflavinu (VibeX Rapid - www.avedro.com) každé 2 minuty s jemným zavlažováním vyváženým solným roztokem k odstranění přebytečného riboflavinu před vystavením UV světlu. Expozice UV záření: Celková doba ošetření 8 minut (370nm vlnová délka; 30mW/cm2 ozáření; 4 minuty celková doba expozice UV záření, pulzní 1,5 sekundy při 1,5 sekundě vypnuto; světelný zdroj Avedro KXL I)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze CXL
Zesítění rohovkového kolagenu (CXL) za použití stejného protokolu bez transepiteliální fotorefrakční keratektomie
|
Namáčení riboflavinu: celková doba namáčení 10 minut; aplikace 0,1% přípravku riboflavinu (VibeX Rapid - www.avedro.com) každé 2 minuty s jemným zavlažováním vyváženým solným roztokem k odstranění přebytečného riboflavinu před vystavením UV světlu. Expozice UV záření: Celková doba ošetření 8 minut (370nm vlnová délka; 30mW/cm2 ozáření; 4 minuty celková doba expozice UV záření, pulzní 1,5 sekundy při 1,5 sekundě vypnuto; světelný zdroj Avedro KXL I)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v LogMAR Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Časové okno: Předoperační vs 24 měsíců
|
Změna brýlí korigovaného logaritmického minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) zrakové ostrosti na dálku zaznamenaná ve 4m testovacím pruhu ve fotopických světelných podmínkách mezi základním měřením a závěrečnou kontrolou po 24 měsících (všimněte si, že negativní změna = lepší vidění; 0,1 logMAR jednotek = 1 řádek dále testovací tabulka)
|
Předoperační vs 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný vizuální zisk
Časové okno: Předoperační vs 24 měsíců po operaci
|
Počet účastníků se ziskem ≥2 řádků (≥0,20 jednotek logMAR) korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) na standardním diagramu testování zrakové ostrosti EDTRS s 5 písmeny na řádek
|
Předoperační vs 24 měsíců po operaci
|
|
Klinicky významná ztráta zraku
Časové okno: předoperační vs 24 měsíců po operaci
|
Počet účastníků se ztrátou ≥2 řádků (≥0,20 jednotek LogMAR) korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
|
předoperační vs 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v Kmax - Maximální lokální zakřivení předního povrchu rohovky na tomografické mapě
Časové okno: Předoperační vs 24 měsíců po operaci
|
Pentacam (www.oculus.de)
měření: Maximální lokální zakřivení (Kmax).
Snížení dioptrické hodnoty = zploštění rohovky
|
Předoperační vs 24 měsíců po operaci
|
|
Míra progrese
Časové okno: 6 měsíců po operaci - 24 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s možnou progresí keratokonusového onemocnění po léčbě definovaný ≥1,5D zvýšením Kmax, přední a zadní K2 (maximální lokální zakřivení rohovky, maximální přední a zadní meridionální zakřivení rohovky) měřené pomocí rohovkového tomografu Pentacam HD (www.oculus .de).
|
6 měsíců po operaci - 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G. Keratoconus management: long-term stability of topography-guided normalization combined with high-fluence CXL stabilization (the Athens Protocol). J Refract Surg. 2014 Feb;30(2):88-93. doi: 10.3928/1081597X-20140120-03.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLB1018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .