Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní transPRK a zesítění korneálního kolagenu (TransPRKCXL)

3. září 2018 aktualizováno: Bruce Allan

Prospektivní studie simultánní kombinované transepiteliální fotorefrakční keratektomie a zesítění korneálního kolagenu pro keratokonus

Mladí pacienti s keratokonusem čelí dvěma problémům: progresi onemocnění a nepravidelnosti tvaru rohovky vedoucí ke špatnému vidění i v brýlích.

Corneal kolagen cross-linking (CXL) je nová léčba navržená k zastavení progrese onemocnění u keratokonu. Cílem je zpevnit rohovku a zabránit tak dalšímu zhoršování tvaru.

Topografie nebo vlnoplochou řízená transepiteliální fotorefrakční keratektomie (transPRK) využívá excimerový laser (laser používaný ke korekci zraku při „laserové oční chirurgii“) ke snížení nepravidelnosti tvaru rohovky v raném stádiu keratokonu, čímž se snižuje závislost na kontaktních čočkách.

Při transPRK je rohovková kožní vrstva odstraněna dobře kontrolovaným postupem bez dotyku, čímž se rohovka připraví na CXL. Provádění obou ošetření současně (kombinace obou postupů v jedné operaci) může nabídnout několik výhod oproti provedení nejprve CXL a poté čekání na stabilizaci tvaru rohovky před provedením transPRK. Zejména zraková rehabilitace může být rychlejší. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zotavení zraku po simultánní CXL a transPRK u progresivního keratokonu v časném stadiu. Vizuální zotavení u těchto pacientů bude porovnáno s výsledky pro podobnou skupinu pacientů s keratokonusem v časném stádiu, kteří již byli léčeni pouze CXL.

Přehled studie

Detailní popis

Rysy, které odlišují tuto studii od předchozích studií kombinované fotorefrakční keratektomie (PRK) a zesíťování korneálního kolagenu (CXL), jsou: rychlý, pulzní světlo, protokol CXL; a algoritmus programování léčby pro PRK navržený tak, aby cílil pouze na aberace vyššího řádu bez kompenzačního dodatečného laserového odstranění rohovkové tkáně.

Ošetření excimerovým laserem bude provedeno laserem Schwind Amaris 750S (www.eye-tech-solutions.com). Mezi jedinečné vlastnosti tohoto systému, které jsou zde použity, patří:

  • Předprogramovaná transepiteliální ablace – laserové odstranění minimální plochy epitelu rohovky potřebné pro PRK podporující rychlejší zotavení než konvenční metody (aplikace 20% alkoholu a ruční odstranění epitelu). V celém rozsahu bude aplikována ablační zóna o průměru 8 mm.
  • Vylepšené algoritmy pro minimální laserové odstranění tkáně - v této studii se výzkumníci zaměřují pouze na aberace vyššího řádu (zejména kóma) s cílem zlepšit zrakovou ostrost korigovanou brýlemi bez ohledu na předpokládaný sférocylindrický výsledek. Na rozdíl od jiných současných platforem excimerových laserů, software pro programování léčby Schwind Amaris umožňuje léčbu nepravidelného astigmatismu bez dodatečného kompenzačního laserového odstranění tkáně pro korekci sférocylindrické změny způsobené léčbou aberací vyšších řádů. Aberace vyššího řádu lze také léčit selektivně. Vyšetřovatelé použijí krok algoritmu, který se zaměřuje pouze na aberace (až do Zernikeových polynomů 6. řádu) s hodnotou větší než 2 standardní odchylky od průměru populace v normativních datech. Tyto kroky plánování ošetření umožňují laseru vytvořit ošetření velkého průměru s minimální hloubkou ošetření.

Samotné laserové odstranění epitelu (transPTK v hloubce 55 µm) odstraní maximálně 65 µm tkáně na periferii rohovky. U pacientů s 390 µm v nejtenčím bodě proto transPTK zanechá před CXL zbytkovou tloušťku stromatu nad 325 µm. To je v souladu s doporučeními pro minimální tloušťku stromatu po odstranění epitelu ve zde použitém protokolu CXL. V tomto jednoduchém provedení transPRK pro keratokonus je dosaženo omezeného přetváření stromatu využitím maskovacího efektu epitelu rohovky, který má tendenci být nejtenčí nad vrcholem kužele. Tam, kde je nejtenčí bod větší než 390 µm, lze dosáhnout dalšího snížení nepravidelnosti tvaru rohovky přidáním přídavné stromální ablace řízené vlnoplochou nebo topografií pomocí vlastního programování na laseru Schwind Amaris. U pacientů s zornicí 5,5 mm nebo větší při skenování a konzistentní sekvencí skenování (3 skeny v rámci sférického ekvivalentu lomu 0,5 dioptrií (D) bude použito řízené vyhlazování oční vlnoplochy (aberrometrie). U pacientů se skeny oční vlnoplochy, kteří nesplňují tato kritéria, bude použito řízené vyhlazování rohovky (topografie). Ve všech případech bude zachována minimální tloušťka stromatu rohovky před CXL 325 µm.

Bezprostředně po PRK bude provedeno zesíťování korneálního kolagenu pomocí následujícího protokolu

Namáčení riboflavinu: celková doba namáčení 10 minut; aplikace 0,1% přípravku riboflavinu (VibeX Rapid - www.avedro.com) každé 2 minuty s jemným zavlažováním vyváženým solným roztokem k odstranění přebytečného riboflavinu před vystavením UV světlu.

Expozice UV záření: Celková doba ošetření 8 minut (370nm vlnová délka; 30mW/cm2 ozáření; 4 minuty celková doba expozice UV záření, pulzní 1,5 sekundy při 1,5 sekundě vypnuto; světelný zdroj Avedro KXL I)

Mitomycin C nebude použit. Na konci léčby bude aplikována bandážová kontaktní čočka a v každém případě bude použit standardní režim lokální a systémové léčby po fotorefrakční keratektomii s počáteční klinickou kontrolou 1 týden po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s progresivním keratokonusem stadia II nebo III
  • CDVA < 0,00 logMAR nebo subjektivní problémy s kvalitou vidění korigovanou brýlemi (zobrazení duchů nebo příznaky rozptylu světla)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění očního povrchu
  • Minimální tloušťka rohovky <390 µm (zbývající tloušťka stromatu 325 µm po transPTK – v souladu s doporučeními minimální tloušťky pro protokol studie CXL)
  • Zranitelné skupiny (pacienti, jejichž schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii může být narušena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TransPRKCXL
Simultánní kombinovaná transepiteliální fotorefrakční keratektomie (TransPRK) a zesíťování korneálního kolagenu (CXL)
Aberometricky nebo topograficky řízená transepiteliální fotorefrakční keratektomie (TransPRK) s použitím excimerového laseru Schwind Amaris 750s (www.eye-tech-solutions.com), průměru ošetření 8 mm a algoritmu pro úsporu tkáně zaměřeného pouze na vybrané aberace vyššího řádu. Po TransPRK bude bezprostředně následovat zesíťování korneálního kolagenu (CXL).
Ostatní jména:
  • Ošetření povrchu rohovky excimerovým laserem

Namáčení riboflavinu: celková doba namáčení 10 minut; aplikace 0,1% přípravku riboflavinu (VibeX Rapid - www.avedro.com) každé 2 minuty s jemným zavlažováním vyváženým solným roztokem k odstranění přebytečného riboflavinu před vystavením UV světlu.

Expozice UV záření: Celková doba ošetření 8 minut (370nm vlnová délka; 30mW/cm2 ozáření; 4 minuty celková doba expozice UV záření, pulzní 1,5 sekundy při 1,5 sekundě vypnuto; světelný zdroj Avedro KXL I)

Ostatní jména:
  • Rychlé zesíťování kolagenu rohovky
Aktivní komparátor: Pouze CXL
Zesítění rohovkového kolagenu (CXL) za použití stejného protokolu bez transepiteliální fotorefrakční keratektomie

Namáčení riboflavinu: celková doba namáčení 10 minut; aplikace 0,1% přípravku riboflavinu (VibeX Rapid - www.avedro.com) každé 2 minuty s jemným zavlažováním vyváženým solným roztokem k odstranění přebytečného riboflavinu před vystavením UV světlu.

Expozice UV záření: Celková doba ošetření 8 minut (370nm vlnová délka; 30mW/cm2 ozáření; 4 minuty celková doba expozice UV záření, pulzní 1,5 sekundy při 1,5 sekundě vypnuto; světelný zdroj Avedro KXL I)

Ostatní jména:
  • Rychlé zesíťování kolagenu rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v LogMAR Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Časové okno: Předoperační vs 24 měsíců
Změna brýlí korigovaného logaritmického minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) zrakové ostrosti na dálku zaznamenaná ve 4m testovacím pruhu ve fotopických světelných podmínkách mezi základním měřením a závěrečnou kontrolou po 24 měsících (všimněte si, že negativní změna = lepší vidění; 0,1 logMAR jednotek = 1 řádek dále testovací tabulka)
Předoperační vs 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný vizuální zisk
Časové okno: Předoperační vs 24 měsíců po operaci
Počet účastníků se ziskem ≥2 řádků (≥0,20 jednotek logMAR) korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) na standardním diagramu testování zrakové ostrosti EDTRS s 5 písmeny na řádek
Předoperační vs 24 měsíců po operaci
Klinicky významná ztráta zraku
Časové okno: předoperační vs 24 měsíců po operaci
Počet účastníků se ztrátou ≥2 řádků (≥0,20 jednotek LogMAR) korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
předoperační vs 24 měsíců po operaci
Změna v Kmax - Maximální lokální zakřivení předního povrchu rohovky na tomografické mapě
Časové okno: Předoperační vs 24 měsíců po operaci
Pentacam (www.oculus.de) měření: Maximální lokální zakřivení (Kmax). Snížení dioptrické hodnoty = zploštění rohovky
Předoperační vs 24 měsíců po operaci
Míra progrese
Časové okno: 6 měsíců po operaci - 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s možnou progresí keratokonusového onemocnění po léčbě definovaný ≥1,5D zvýšením Kmax, přední a zadní K2 (maximální lokální zakřivení rohovky, maximální přední a zadní meridionální zakřivení rohovky) měřené pomocí rohovkového tomografu Pentacam HD (www.oculus .de).
6 měsíců po operaci - 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLB1018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit