Zanubrutinib v kombinaci s obinutuzumabem (ZO) pro nově diagnostikovaný folikulární lymfom

Kritéria zahrnutí:

1. Věk: ≥18 let a genderově neutrální;
2. Folikulární lymfom definitivně diagnostikovaný podle klasifikace REAL/WHO, stadium II-IV vyžadující léčbu podle kódu GELF;
3. skóre ECOG 0-2;
4. Kritéria hodnocení účinnosti lymfomu pomocí Lugano 2014 Lymfom musí mít alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi: podepsaný informovaný souhlas, subjekty přijaté na základě kritérií pro zařazení a vyloučení atd. Odebírání anamnézy a základní vyšetření před léčbou a registrace na formuláři kazuistiky (CRF) ZO režim chemoterapie po dobu 6 cyklů, následovaný monoterapií zebrutinibem perorálně po dobu 6 měsíců, s pozorováním toxicit Následné hodnocení (včetně) Následné hodnocení (včetně bezpečnosti) <Krev, biochemie, B2-MG, CT krku, hrudníku a břicha prosté + vylepšené, dotazník> Následné hodnocení (včetně bezpečnosti) <Krev, biochemie, B2-MG, CT krku, hrudníku a břicha prosté + vylepšené, dotazník, jednou za tři měsíce> 1. Udržovací léčba zerbutinibem po dobu 12 měsíců pro PR a výše 2. Léčba druhé linie pro zbytek pacientů (doporučeno směrnicemi NCCN) Doporučení doporučení NCCN) Posouzení účinnosti, tzn. PET/CT s hodnotitelnými lézemi; CT nebo MR hodnocení intranodálních lézí s dlouhým průměrem >1,5 cm, krátkým průměrem >1,0 cm nebo extranodálních lézí s dlouhým průměrem >1,0 cm;
5. HBV-pozitivní sérologie (skryté nosiče: anti-HBeAg +, HbsAg-, anti-HBsAg +/-) Zařazení pouze v případě negativního testu HBV-DNA;
6. Normální funkce hlavních orgánů: funkce jater sérový bilirubin ≤ 2,0 × ULN, sérové ​​ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, funkce ledvin: Cr v séru ≤ 2,0 × ULN; (pokud není způsobeno lymfomem);
7. Informovaný souhlas (pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu pro všechny studie).

Kritéria vyloučení:

1. Lékařsky významný lymfom CNS nebo molluscum contagiosum nebo transformace velkých buněk;
2. HIV pozitivní pacienti a/nebo HCV aktivní infekce (doloženo HCV-RNA pozitivním testem);
3. Pacienti by neměli mít aktivní nebo nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémii nebo imunitní trombocytopenii Pacienti by neměli mít trombocytopenii závislou na transfuzi nebo krvácivé poruchy Pacienti by neměli mít autoimunitní poruchy související se studovaným lékem;
4. Známé krvácivé poruchy (např. vaskulární hemofilie nebo hemofilie) v kombinaci s warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K vyžadují léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A;
5. Pacienti s akutním koronárním syndromem během 6 měsíců před vstupem do studie nesmějí mít cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců Před chirurgickým zákrokem: žádný velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo menší chirurgický zákrok během 7 dnů před zařazením; příklady menších chirurgických zákroků zahrnují stomatologické zákroky, zavádění zařízení pro žilní přístup, kožní biopsie nebo aspirace kloubů; postupy mohou být větší nebo menší podle uvážení ošetřujícího lékaře;
6. Těžká CHOPN s kombinovanou hypoxémií;
7. Aktivní bakteriální, plísňové a nebo virové infekce, které nejsou kontrolovány systémovou terapií;
8. Kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo časného karcinomu prostaty, který nevyžaduje systémovou léčbu, nebo časného karcinomu prsu, který vyžaduje samotnou operaci. Jiné zhoubné nádory během posledních 2 let nebo souběžně;
9. Těhotenství a kojení: Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením režimové terapie a během režimové terapie a alespoň 12 týdnů po dokončení studie musí používat účinnou antikoncepci.