Měření objemu a sledování progrese intracerebrálního krvácení pomocí transkraniálního ultrazvuku
22. července 2013 aktualizováno: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital
Tato studie zkoumá schopnost ultrazvuku měřit objem mozkového krvácení v akutní fázi po přijetí do nemocnice.
Je známo, že přibližně 30 % pacientů přijatých s krvácením do mozku bude trpět zvětšením hematomu během prvních hodin po přijetí.
V této studii vyšetřovatelé měří objem hematomu každých 30 minut až do 6 hodin po přijetí a každé 2 hodiny mezi 6-12 hodinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá použití transkraniálního ultrazvuku (TCU) pro sledování pacientů s intracerebrálním krvácením. Použití transkraniálního ultrazvuku umožňuje vizualizovat a sledovat progresi krvácení přes 3 body lebky, kde je kost dostatečně tenká, aby umožnila pronikání zvukových vln. To lze provést u postele. Dnes vyšetřovatelé s jistotou nevědí, zda klinické parametry určují expanzi hematomu. TCU nám umožní sledovat progresi hematomu sériově v akutní fázi a dát do souvislosti expanzi hematomu s parametry, jako je krevní tlak, neurologický stav (NIHSS-skóre) a radiologické známky pokračujícího krvácení (bodové známky) na CT-angiogramu (CTA).
Hypotéza:
- Ultrazvukové stanovení objemu u lůžka je přesné v odhadu objemu hematomu ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) a může dynamicky dokumentovat expanzi hematomu.
- Expanze hematomu je doprovázena neurologickým zhoršením a vyskytuje se pouze u pacientů s CT prokázanými skvrnitými příznaky.
- Expanze hematomu je pozorována u pacientů s vysokým krevním tlakem.
Cíl studia:
- Ověřit přesnost ultrazvuku (US) ve srovnání s CT při odhadu objemu hematomu u pacientů s ICH.
Sériové měření objemu ICH v akutní fázi pomocí US a až 12 hodin s cílem:
- Popis načasování expanze hematomu.
- Týká se neurologického zhoršení, systémového krevního tlaku a detekce skvrn na CTA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Neurologisk Afdeling
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akutně přijatí pacienti s cévní mozkovou příhodou s intracerebrálním krvácením.
Krvácení ne starší než 4,5 hodiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na iktovou jednotku nemocnice Bispebjerg s CT prokázali spontánní ICH
- Příjem do nemocnice do 4,5 hodiny po nástupu příznaků
- CTA při přijetí
- GCS>8 (nekomatózní)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Základní patologie (nádor, AVM, aneurismus)
- Nedostatek okna spánkové kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Christensen, MD, Ph.D, DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Brott T, Broderick J, Kothari R, Barsan W, Tomsick T, Sauerbeck L, Spilker J, Duldner J, Khoury J. Early hemorrhage growth in patients with intracerebral hemorrhage. Stroke. 1997 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1161/01.str.28.1.1.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Leira R, Davalos A, Silva Y, Gil-Peralta A, Tejada J, Garcia M, Castillo J; Stroke Project, Cerebrovascular Diseases Group of the Spanish Neurological Society. Early neurologic deterioration in intracerebral hemorrhage: predictors and associated factors. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):461-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000133204.81153.ac.
- Ohwaki K, Yano E, Nagashima H, Hirata M, Nakagomi T, Tamura A. Blood pressure management in acute intracerebral hemorrhage: relationship between elevated blood pressure and hematoma enlargement. Stroke. 2004 Jun;35(6):1364-7. doi: 10.1161/01.STR.0000128795.38283.4b. Epub 2004 Apr 29.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Thompson AL, Kosior JC, Gladstone DJ, Hopyan JJ, Symons SP, Romero F, Dzialowski I, Roy J, Demchuk AM, Aviv RI; PREDICTS/Sunnybrook ICH CTA Study Group. Defining the CT angiography 'spot sign' in primary intracerebral hemorrhage. Can J Neurol Sci. 2009 Jul;36(4):456-61. doi: 10.1017/s0317167100007782.
- Becker G, Winkler J, Hofmann E, Bogdahn U. Differentiation between ischemic and hemorrhagic stroke by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1993 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1111/jon19933141.
- Kern R, Kablau M, Sallustio F, Fatar M, Stroick M, Hennerici MG, Meairs S. Improved detection of intracerebral hemorrhage with transcranial ultrasound perfusion imaging. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):277-83. doi: 10.1159/000147456. Epub 2008 Jul 23.
- Maurer M, Shambal S, Berg D, Woydt M, Hofmann E, Georgiadis D, Lindner A, Becker G. Differentiation between intracerebral hemorrhage and ischemic stroke by transcranial color-coded duplex-sonography. Stroke. 1998 Dec;29(12):2563-7. doi: 10.1161/01.str.29.12.2563.
- Perez ES, Delgado-Mederos R, Rubiera M, Delgado P, Ribo M, Maisterra O, Ortega G, Alvarez-Sabin J, Molina CA. Transcranial duplex sonography for monitoring hyperacute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Mar;40(3):987-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524249. Epub 2009 Jan 22.
- Seidel G, Kaps M, Dorndorf W. Transcranial color-coded duplex sonography of intracerebral hematomas in adults. Stroke. 1993 Oct;24(10):1519-27. doi: 10.1161/01.str.24.10.1519.
- Ovesen C, Christensen AF, Krieger DW, Rosenbaum S, Havsteen I, Christensen H. Time course of early postadmission hematoma expansion in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Apr;45(4):994-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003608. Epub 2014 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2011-069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .