- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01472224
Az intracerebrális vérzés térfogatmérése és progressziójának nyomon követése koponyán keresztüli ultrahang segítségével
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ultrahang képes-e mérni az agyvérzés térfogatát a kórházi felvételt követő akut fázisban.
Ismeretes, hogy az agyvérzéssel felvett betegek körülbelül 30%-a szenved a hematóma megnagyobbodásától a felvételt követő első órákban.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 30 percenként, legfeljebb 6 óráig a felvétel után, 2 óránként pedig 6-12 óra között mérik a hematoma térfogatát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a transzkraniális ultrahang (TCU) alkalmazását vizsgálja intracerebrális vérzéses betegek megfigyelésére. A koponyán keresztüli ultrahang segítségével a koponya 3 pontján keresztül láthatóvá válik és követhető a vérzés progressziója, ahol a csont elég vékony ahhoz, hogy lehetővé tegye a hanghullámok behatolását. Ez megtehető az ágy mellett. Ma a kutatók nem tudják biztosan, hogy a klinikai paraméterek meghatározzák-e a haematoma kiterjedését. A TCU lehetővé teszi számunkra, hogy sorozatosan kövessük a hematoma progresszióját az akut fázisban, és a hematoma expanzióját olyan paraméterekkel kapcsoljuk össze, mint a vérnyomás, a neurológiai állapot (NIHSS-score) és a CT-angiogramon (CTA) a folyamatos vérzés radiológiai jelei (spot jelek).
Hipotézis:
- Az ágy melletti ultrahang térfogatbecslés pontos a hematóma térfogatának becslésében a számítógépes tomográfiához (CT) képest, és dinamikusan dokumentálja a hematóma kiterjedését.
- A hematóma tágulása neurológiai romlással jár, és csak CT-vel kimutatott foltjelek esetén fordul elő.
- A hematóma kiterjedését magas vérnyomásban szenvedő betegeknél figyelték meg.
A tanulmány célja:
- Az ultrahang (US) pontosságának igazolása a CT-vel összehasonlítva a hematóma térfogatának becslésében ICH betegeknél.
Az ICH-térfogat sorozatos mérése az akut fázisban UH-val és legfeljebb 12 órán keresztül, a következő céllal:
- A hematoma expanziójának időzítésének leírása.
- Neurológiai állapotromlással, szisztémás vérnyomással és foltjelek kimutatásával kapcsolatos CTA-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital, Neurologisk Afdeling
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bispebjerg Kórház stroke osztályára CT-vel felvett betegek spontán ICH-t mutattak
- Kórházi felvétel a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül
- CTA a felvételinél
- GCS>8 (nem kómás)
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Mögöttes patológia (tumor, AVM, aneurizma)
- A temporális csont ablak hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanne Christensen, MD, Ph.D, DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Brott T, Broderick J, Kothari R, Barsan W, Tomsick T, Sauerbeck L, Spilker J, Duldner J, Khoury J. Early hemorrhage growth in patients with intracerebral hemorrhage. Stroke. 1997 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1161/01.str.28.1.1.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Leira R, Davalos A, Silva Y, Gil-Peralta A, Tejada J, Garcia M, Castillo J; Stroke Project, Cerebrovascular Diseases Group of the Spanish Neurological Society. Early neurologic deterioration in intracerebral hemorrhage: predictors and associated factors. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):461-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000133204.81153.ac.
- Ohwaki K, Yano E, Nagashima H, Hirata M, Nakagomi T, Tamura A. Blood pressure management in acute intracerebral hemorrhage: relationship between elevated blood pressure and hematoma enlargement. Stroke. 2004 Jun;35(6):1364-7. doi: 10.1161/01.STR.0000128795.38283.4b. Epub 2004 Apr 29.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Thompson AL, Kosior JC, Gladstone DJ, Hopyan JJ, Symons SP, Romero F, Dzialowski I, Roy J, Demchuk AM, Aviv RI; PREDICTS/Sunnybrook ICH CTA Study Group. Defining the CT angiography 'spot sign' in primary intracerebral hemorrhage. Can J Neurol Sci. 2009 Jul;36(4):456-61. doi: 10.1017/s0317167100007782.
- Becker G, Winkler J, Hofmann E, Bogdahn U. Differentiation between ischemic and hemorrhagic stroke by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1993 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1111/jon19933141.
- Kern R, Kablau M, Sallustio F, Fatar M, Stroick M, Hennerici MG, Meairs S. Improved detection of intracerebral hemorrhage with transcranial ultrasound perfusion imaging. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):277-83. doi: 10.1159/000147456. Epub 2008 Jul 23.
- Maurer M, Shambal S, Berg D, Woydt M, Hofmann E, Georgiadis D, Lindner A, Becker G. Differentiation between intracerebral hemorrhage and ischemic stroke by transcranial color-coded duplex-sonography. Stroke. 1998 Dec;29(12):2563-7. doi: 10.1161/01.str.29.12.2563.
- Perez ES, Delgado-Mederos R, Rubiera M, Delgado P, Ribo M, Maisterra O, Ortega G, Alvarez-Sabin J, Molina CA. Transcranial duplex sonography for monitoring hyperacute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Mar;40(3):987-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524249. Epub 2009 Jan 22.
- Seidel G, Kaps M, Dorndorf W. Transcranial color-coded duplex sonography of intracerebral hematomas in adults. Stroke. 1993 Oct;24(10):1519-27. doi: 10.1161/01.str.24.10.1519.
- Ovesen C, Christensen AF, Krieger DW, Rosenbaum S, Havsteen I, Christensen H. Time course of early postadmission hematoma expansion in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Apr;45(4):994-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003608. Epub 2014 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2011-069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .