- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01472224
Pomiar objętości i obserwacja progresji krwotoku śródmózgowego za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
W pracy zbadano zdolność ultrasonografii do pomiaru objętości krwotoku mózgowego w ostrej fazie po przyjęciu do szpitala.
Wiadomo, że u około 30% pacjentów przyjętych z krwotokiem do mózgu w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu dochodzi do powiększenia krwiaka.
W tym badaniu badacze mierzą objętość krwiaka co 30 minut do 6 godzin po przyjęciu i co 2 godziny między 6-12 godzinami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy zastosowania ultrasonografii przezczaszkowej (TCU) w monitorowaniu pacjentów z krwotokami śródmózgowymi. Zastosowanie ultrasonografii przezczaszkowej umożliwia wizualizację i śledzenie postępu krwawienia przez 3 punkty czaszki, gdzie kość jest na tyle cienka, że umożliwia penetrację fal dźwiękowych. Można to zrobić przy łóżku. Dziś badacze nie wiedzą na pewno, czy parametry kliniczne determinują ekspansję krwiaka. TCU pozwoli nam seryjnie śledzić progresję krwiaka w ostrej fazie i powiązać ekspansję krwiaka z parametrami, takimi jak ciśnienie krwi, stan neurologiczny (wynik NIHSS) i radiologiczne objawy trwającego krwawienia (objawy punktowe) na angiogramie CT (CTA).
Hipoteza:
- Przyłóżkowa ocena objętości ultrasonograficznej jest dokładna w szacowaniu objętości krwiaka w porównaniu z tomografią komputerową (CT) i może dynamicznie dokumentować ekspansję krwiaka.
- Ekspansji krwiaka towarzyszy pogorszenie stanu neurologicznego i występuje tylko u pacjentów, u których w tomografii komputerowej wykazano objawy punktowe.
- Ekspansję krwiaka obserwuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Cel studiów:
- Walidacja dokładności ultrasonografii (US) w porównaniu z tomografią komputerową w szacowaniu objętości krwiaka u pacjentów z ICH.
Do seryjnego pomiaru objętości ICH w ostrej fazie za pomocą USG i do 12 godzin w celu:
- Opisanie czasu ekspansji krwiaka.
- Odnoszące się do pogorszenia neurologicznego, ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i wykrywania plamek na CTA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Neurologisk Afdeling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział udarowy szpitala Bispebjerg z tomografią komputerową wykazali spontaniczny ICH
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
- CTA przy przyjęciu
- GCS>8 (bez śpiączki)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Podstawowa patologia (guz, AVM, tętniak)
- Brak okna kości skroniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanne Christensen, MD, Ph.D, DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Brott T, Broderick J, Kothari R, Barsan W, Tomsick T, Sauerbeck L, Spilker J, Duldner J, Khoury J. Early hemorrhage growth in patients with intracerebral hemorrhage. Stroke. 1997 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1161/01.str.28.1.1.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Leira R, Davalos A, Silva Y, Gil-Peralta A, Tejada J, Garcia M, Castillo J; Stroke Project, Cerebrovascular Diseases Group of the Spanish Neurological Society. Early neurologic deterioration in intracerebral hemorrhage: predictors and associated factors. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):461-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000133204.81153.ac.
- Ohwaki K, Yano E, Nagashima H, Hirata M, Nakagomi T, Tamura A. Blood pressure management in acute intracerebral hemorrhage: relationship between elevated blood pressure and hematoma enlargement. Stroke. 2004 Jun;35(6):1364-7. doi: 10.1161/01.STR.0000128795.38283.4b. Epub 2004 Apr 29.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Thompson AL, Kosior JC, Gladstone DJ, Hopyan JJ, Symons SP, Romero F, Dzialowski I, Roy J, Demchuk AM, Aviv RI; PREDICTS/Sunnybrook ICH CTA Study Group. Defining the CT angiography 'spot sign' in primary intracerebral hemorrhage. Can J Neurol Sci. 2009 Jul;36(4):456-61. doi: 10.1017/s0317167100007782.
- Becker G, Winkler J, Hofmann E, Bogdahn U. Differentiation between ischemic and hemorrhagic stroke by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1993 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1111/jon19933141.
- Kern R, Kablau M, Sallustio F, Fatar M, Stroick M, Hennerici MG, Meairs S. Improved detection of intracerebral hemorrhage with transcranial ultrasound perfusion imaging. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):277-83. doi: 10.1159/000147456. Epub 2008 Jul 23.
- Maurer M, Shambal S, Berg D, Woydt M, Hofmann E, Georgiadis D, Lindner A, Becker G. Differentiation between intracerebral hemorrhage and ischemic stroke by transcranial color-coded duplex-sonography. Stroke. 1998 Dec;29(12):2563-7. doi: 10.1161/01.str.29.12.2563.
- Perez ES, Delgado-Mederos R, Rubiera M, Delgado P, Ribo M, Maisterra O, Ortega G, Alvarez-Sabin J, Molina CA. Transcranial duplex sonography for monitoring hyperacute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Mar;40(3):987-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524249. Epub 2009 Jan 22.
- Seidel G, Kaps M, Dorndorf W. Transcranial color-coded duplex sonography of intracerebral hematomas in adults. Stroke. 1993 Oct;24(10):1519-27. doi: 10.1161/01.str.24.10.1519.
- Ovesen C, Christensen AF, Krieger DW, Rosenbaum S, Havsteen I, Christensen H. Time course of early postadmission hematoma expansion in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Apr;45(4):994-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003608. Epub 2014 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2011-069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany