Volumenmåling og progressionsovervågning af intracerebral blødning ved hjælp af transkraniel ultralyd
22. juli 2013 opdateret af: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital
Denne undersøgelse undersøger ultralyds evne til at måle volumen af en hjerneblødning i den akutte fase efter hospitalsindlæggelse.
Det er kendt, at cirka 30 % af patienter indlagt med en hjerneblødning vil lide af forstørrelse af hæmatomet inden for de første timer efter indlæggelsen.
I denne undersøgelse måler efterforskerne volumenet af hæmatomet hvert 30. minut op til 6 timer efter indlæggelsen og hver 2. time mellem 6-12 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger brugen af transkraniel ultralyd (TCU) til overvågning af patienter med intracerebrale blødninger. Brug af transkraniel ultralyd gør det muligt at visualisere og følge blødningsforløbet gennem 3 punkter af kraniet, hvor knoglen er tynd nok til at tillade gennemtrængning af lydbølger. Dette kan gøres ved sengen. I dag ved efterforskerne ikke med sikkerhed, om kliniske parametre bestemmer en hæmatomudvidelse. TCU vil give os mulighed for at følge hæmatomprogressionen serielt i den akutte fase og relatere hæmatomudvidelsen til parametre som blodtryk, neurologisk status (NIHSS-score) og radiologiske tegn på vedvarende blødning (plettegn) på CT-angiogram (CTA).
Hypotese:
- Bedside ultralydsvolumenvurdering er nøjagtig til at estimere hæmatomvolumen sammenlignet med computertomografi (CT) og kan dynamisk dokumentere hæmatomudvidelsen.
- Hæmatomudvidelsen er ledsaget af neurologisk forringelse og sker kun med patienter med CT-påviste plettegn.
- Hæmatomudvidelsen observeres hos patienter med højt blodtryk.
Målet med studiet:
- At validere nøjagtigheden af ultralyd (US) sammenlignet med CT ved estimering af hæmatomvolumen med ICH-patienter.
At måle ICH-volumen serielt i den akutte fase ved hjælp af UL og op til 12 timer med henblik på:
- Beskriver tidspunktet for hæmatomudvidelsen.
- Vedrørende neurologisk forringelse, systemisk blodtryk og påvisning af plettegn på CTA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Neurologisk Afdeling
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut indlagte apopleksipatienter med intracerebral blødning.
Blødning ikke ældre end 4,5 timer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Bispebjerg Hospital med CT viste spontan ICH
- Hospitalsindlæggelse inden for 4,5 timer efter symptomdebut
- CTA ved optagelse
- GCS>8 (ikke-komatøs)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Underliggende patologi (tumor, AVM, aneurisme)
- Mangel på tindingebensvindue
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Christensen, MD, Ph.D, DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Brott T, Broderick J, Kothari R, Barsan W, Tomsick T, Sauerbeck L, Spilker J, Duldner J, Khoury J. Early hemorrhage growth in patients with intracerebral hemorrhage. Stroke. 1997 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1161/01.str.28.1.1.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Leira R, Davalos A, Silva Y, Gil-Peralta A, Tejada J, Garcia M, Castillo J; Stroke Project, Cerebrovascular Diseases Group of the Spanish Neurological Society. Early neurologic deterioration in intracerebral hemorrhage: predictors and associated factors. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):461-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000133204.81153.ac.
- Ohwaki K, Yano E, Nagashima H, Hirata M, Nakagomi T, Tamura A. Blood pressure management in acute intracerebral hemorrhage: relationship between elevated blood pressure and hematoma enlargement. Stroke. 2004 Jun;35(6):1364-7. doi: 10.1161/01.STR.0000128795.38283.4b. Epub 2004 Apr 29.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Thompson AL, Kosior JC, Gladstone DJ, Hopyan JJ, Symons SP, Romero F, Dzialowski I, Roy J, Demchuk AM, Aviv RI; PREDICTS/Sunnybrook ICH CTA Study Group. Defining the CT angiography 'spot sign' in primary intracerebral hemorrhage. Can J Neurol Sci. 2009 Jul;36(4):456-61. doi: 10.1017/s0317167100007782.
- Becker G, Winkler J, Hofmann E, Bogdahn U. Differentiation between ischemic and hemorrhagic stroke by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1993 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1111/jon19933141.
- Kern R, Kablau M, Sallustio F, Fatar M, Stroick M, Hennerici MG, Meairs S. Improved detection of intracerebral hemorrhage with transcranial ultrasound perfusion imaging. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):277-83. doi: 10.1159/000147456. Epub 2008 Jul 23.
- Maurer M, Shambal S, Berg D, Woydt M, Hofmann E, Georgiadis D, Lindner A, Becker G. Differentiation between intracerebral hemorrhage and ischemic stroke by transcranial color-coded duplex-sonography. Stroke. 1998 Dec;29(12):2563-7. doi: 10.1161/01.str.29.12.2563.
- Perez ES, Delgado-Mederos R, Rubiera M, Delgado P, Ribo M, Maisterra O, Ortega G, Alvarez-Sabin J, Molina CA. Transcranial duplex sonography for monitoring hyperacute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Mar;40(3):987-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524249. Epub 2009 Jan 22.
- Seidel G, Kaps M, Dorndorf W. Transcranial color-coded duplex sonography of intracerebral hematomas in adults. Stroke. 1993 Oct;24(10):1519-27. doi: 10.1161/01.str.24.10.1519.
- Ovesen C, Christensen AF, Krieger DW, Rosenbaum S, Havsteen I, Christensen H. Time course of early postadmission hematoma expansion in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Apr;45(4):994-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003608. Epub 2014 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2011
Først opslået (SKØN)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2011-069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .