- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472224
Volymmätning och progressionsövervakning av intracerebral blödning med transkraniellt ultraljud
Denna studie undersöker ultraljuds förmåga att mäta volymen av en hjärnblödning i den akuta fasen efter sjukhusinläggning.
Det är känt att cirka 30 % av patienterna som tas in med en hjärnblödning kommer att drabbas av förstoring av hematomet inom de första timmarna efter inläggningen.
I denna studie mäter utredarna volymen av hematom var 30:e minut upp till 6 timmar efter intagning och varannan timme mellan 6-12 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker användningen av transkraniellt ultraljud (TCU) för övervakning av patienter med intracerebrala blödningar. Att använda transkraniellt ultraljud gör det möjligt att visualisera och följa blödningsförloppet genom 3 punkter i skallen där benet är tillräckligt tunt för att tillåta penetrering av ljudvågor. Detta kan göras vid sängen. Idag vet forskarna inte med säkerhet om kliniska parametrar bestämmer en hematomexpansion. TCU kommer att tillåta oss att följa hematomprogressionen seriellt i den akuta fasen och relatera hematomexpansionen till parametrar som blodtryck, neurologisk status (NIHSS-poäng) och radiologiska tecken på pågående blödning (fläcktecken) på CT-angiogram (CTA).
Hypotes:
- Utvärdering av ultraljudsvolym vid sängkanten är korrekt för att uppskatta hematomvolymen jämfört med datortomografi (CT) och kan dynamiskt dokumentera hematomexpansionen.
- Hematomexpansionen åtföljs av neurologisk försämring och inträffar endast med patienter med CT påvisade fläcktecken.
- Hematomexpansionen observeras hos patienter med högt blodtryck.
Syfte med studien:
- För att validera noggrannheten av ultraljud (US) jämfört med CT vid uppskattning av hematomvolym med ICH-patienter.
För att mäta ICH-volymen seriellt i den akuta fasen med UL och upp till 12 timmar i syfte att:
- Beskriver tidpunkten för hematomexpansionen.
- Angående neurologisk försämring, systemiskt blodtryck och upptäckt av fläcktecken på CTA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Neurologisk Afdeling
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lades in på Bispebjerg Hospitals strokeenhet med CT visade spontan ICH
- Sjukhusinläggning inom 4,5 timmar efter symtomdebut
- CTA vid antagning
- GCS>8 (icke-komatös)
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Underliggande patologi (tumör, AVM, aneurism)
- Avsaknad av tinningbensfönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanne Christensen, MD, Ph.D, DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Brott T, Broderick J, Kothari R, Barsan W, Tomsick T, Sauerbeck L, Spilker J, Duldner J, Khoury J. Early hemorrhage growth in patients with intracerebral hemorrhage. Stroke. 1997 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1161/01.str.28.1.1.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Leira R, Davalos A, Silva Y, Gil-Peralta A, Tejada J, Garcia M, Castillo J; Stroke Project, Cerebrovascular Diseases Group of the Spanish Neurological Society. Early neurologic deterioration in intracerebral hemorrhage: predictors and associated factors. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):461-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000133204.81153.ac.
- Ohwaki K, Yano E, Nagashima H, Hirata M, Nakagomi T, Tamura A. Blood pressure management in acute intracerebral hemorrhage: relationship between elevated blood pressure and hematoma enlargement. Stroke. 2004 Jun;35(6):1364-7. doi: 10.1161/01.STR.0000128795.38283.4b. Epub 2004 Apr 29.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Thompson AL, Kosior JC, Gladstone DJ, Hopyan JJ, Symons SP, Romero F, Dzialowski I, Roy J, Demchuk AM, Aviv RI; PREDICTS/Sunnybrook ICH CTA Study Group. Defining the CT angiography 'spot sign' in primary intracerebral hemorrhage. Can J Neurol Sci. 2009 Jul;36(4):456-61. doi: 10.1017/s0317167100007782.
- Becker G, Winkler J, Hofmann E, Bogdahn U. Differentiation between ischemic and hemorrhagic stroke by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1993 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1111/jon19933141.
- Kern R, Kablau M, Sallustio F, Fatar M, Stroick M, Hennerici MG, Meairs S. Improved detection of intracerebral hemorrhage with transcranial ultrasound perfusion imaging. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):277-83. doi: 10.1159/000147456. Epub 2008 Jul 23.
- Maurer M, Shambal S, Berg D, Woydt M, Hofmann E, Georgiadis D, Lindner A, Becker G. Differentiation between intracerebral hemorrhage and ischemic stroke by transcranial color-coded duplex-sonography. Stroke. 1998 Dec;29(12):2563-7. doi: 10.1161/01.str.29.12.2563.
- Perez ES, Delgado-Mederos R, Rubiera M, Delgado P, Ribo M, Maisterra O, Ortega G, Alvarez-Sabin J, Molina CA. Transcranial duplex sonography for monitoring hyperacute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Mar;40(3):987-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524249. Epub 2009 Jan 22.
- Seidel G, Kaps M, Dorndorf W. Transcranial color-coded duplex sonography of intracerebral hematomas in adults. Stroke. 1993 Oct;24(10):1519-27. doi: 10.1161/01.str.24.10.1519.
- Ovesen C, Christensen AF, Krieger DW, Rosenbaum S, Havsteen I, Christensen H. Time course of early postadmission hematoma expansion in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Apr;45(4):994-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003608. Epub 2014 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2011-069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .