- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01472224
Volummåling og progresjonsovervåking av intracerebral blødning ved bruk av transkraniell ultralyd
Denne studien undersøker ultralyds evne til å måle volumet av en hjerneblødning i den akutte fasen etter sykehusinnleggelse.
Det er kjent at ca. 30 % av pasienter innlagt med hjerneblødning vil lide av forstørrelse av hematomet i løpet av de første timene etter innleggelsen.
I denne studien måler etterforskerne volumet av hematomet hvert 30. minutt opptil 6 timer etter innleggelse og hver 2. time mellom 6-12 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker bruken av transkraniell ultralyd (TCU) for overvåking av pasienter med intracerebrale blødninger. Bruk av transkraniell ultralyd gjør det mulig å visualisere og følge blødningsprogresjonen gjennom 3 punkter i skallen hvor beinet er tynt nok til å tillate penetrering av lydbølger. Dette kan gjøres ved sengen. I dag vet ikke etterforskerne med sikkerhet om kliniske parametere bestemmer en hematomutvidelse. TCU vil tillate oss å følge hematomprogresjonen serielt i den akutte fasen og relatere hematomekspansjonen til parametere som blodtrykk, nevrologisk status (NIHSS-score) og radiologiske tegn på pågående blødning (punkttegn) på CT-angiogram (CTA).
Hypotese:
- Volumvurdering ved sengekanten av ultralyd er nøyaktig når det gjelder å estimere hematomvolumet sammenlignet med datatomografi (CT) og kan dynamisk dokumentere hematomekspansjonen.
- Ekspansjonen av hematom er ledsaget av nevrologisk forverring og skjer kun med pasienter med CT-påviste punkttegn.
- Hematomutvidelsen observeres hos pasienter med høyt blodtrykk.
Mål med studiet:
- For å validere nøyaktigheten av ultralyd (US) sammenlignet med CT ved estimering av hematomvolum hos ICH-pasienter.
For å måle ICH-volum serielt i den akutte fasen ved bruk av UL og opptil 12 timer med sikte på:
- Beskriver tidspunktet for hematomutvidelsen.
- Relatert til nevrologisk forverring, systemisk blodtrykk og påvisning av punkttegn på CTA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Neurologisk Afdeling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Bispebjerg Hospital slagenhet med CT viste spontan ICH
- Sykehusinnleggelse innen 4,5 timer etter symptomdebut
- CTA ved opptak
- GCS>8 (ikke-komatøs)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Underliggende patologi (svulst, AVM, aneurisme)
- Mangel på tinningbeinvindu
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne Christensen, MD, Ph.D, DMSci, Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Mayer SA, Rincon F. Treatment of intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):662-72. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70195-2.
- Brott T, Broderick J, Kothari R, Barsan W, Tomsick T, Sauerbeck L, Spilker J, Duldner J, Khoury J. Early hemorrhage growth in patients with intracerebral hemorrhage. Stroke. 1997 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1161/01.str.28.1.1.
- Davis SM, Broderick J, Hennerici M, Brun NC, Diringer MN, Mayer SA, Begtrup K, Steiner T; Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators. Hematoma growth is a determinant of mortality and poor outcome after intracerebral hemorrhage. Neurology. 2006 Apr 25;66(8):1175-81. doi: 10.1212/01.wnl.0000208408.98482.99.
- Leira R, Davalos A, Silva Y, Gil-Peralta A, Tejada J, Garcia M, Castillo J; Stroke Project, Cerebrovascular Diseases Group of the Spanish Neurological Society. Early neurologic deterioration in intracerebral hemorrhage: predictors and associated factors. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):461-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000133204.81153.ac.
- Ohwaki K, Yano E, Nagashima H, Hirata M, Nakagomi T, Tamura A. Blood pressure management in acute intracerebral hemorrhage: relationship between elevated blood pressure and hematoma enlargement. Stroke. 2004 Jun;35(6):1364-7. doi: 10.1161/01.STR.0000128795.38283.4b. Epub 2004 Apr 29.
- Kothari RU, Brott T, Broderick JP, Barsan WG, Sauerbeck LR, Zuccarello M, Khoury J. The ABCs of measuring intracerebral hemorrhage volumes. Stroke. 1996 Aug;27(8):1304-5. doi: 10.1161/01.str.27.8.1304.
- Thompson AL, Kosior JC, Gladstone DJ, Hopyan JJ, Symons SP, Romero F, Dzialowski I, Roy J, Demchuk AM, Aviv RI; PREDICTS/Sunnybrook ICH CTA Study Group. Defining the CT angiography 'spot sign' in primary intracerebral hemorrhage. Can J Neurol Sci. 2009 Jul;36(4):456-61. doi: 10.1017/s0317167100007782.
- Becker G, Winkler J, Hofmann E, Bogdahn U. Differentiation between ischemic and hemorrhagic stroke by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1993 Jan;3(1):41-7. doi: 10.1111/jon19933141.
- Kern R, Kablau M, Sallustio F, Fatar M, Stroick M, Hennerici MG, Meairs S. Improved detection of intracerebral hemorrhage with transcranial ultrasound perfusion imaging. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):277-83. doi: 10.1159/000147456. Epub 2008 Jul 23.
- Maurer M, Shambal S, Berg D, Woydt M, Hofmann E, Georgiadis D, Lindner A, Becker G. Differentiation between intracerebral hemorrhage and ischemic stroke by transcranial color-coded duplex-sonography. Stroke. 1998 Dec;29(12):2563-7. doi: 10.1161/01.str.29.12.2563.
- Perez ES, Delgado-Mederos R, Rubiera M, Delgado P, Ribo M, Maisterra O, Ortega G, Alvarez-Sabin J, Molina CA. Transcranial duplex sonography for monitoring hyperacute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Mar;40(3):987-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.524249. Epub 2009 Jan 22.
- Seidel G, Kaps M, Dorndorf W. Transcranial color-coded duplex sonography of intracerebral hematomas in adults. Stroke. 1993 Oct;24(10):1519-27. doi: 10.1161/01.str.24.10.1519.
- Ovesen C, Christensen AF, Krieger DW, Rosenbaum S, Havsteen I, Christensen H. Time course of early postadmission hematoma expansion in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Apr;45(4):994-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003608. Epub 2014 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2011-069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .