Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost HSC835 u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci jediné pupečníkové krve (UCBT)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti infuze HSC835 u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci UCB pomocí nemyeloablativního kondicionačního režimu

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost HSC835 pro klinické použití, jak bylo měřeno absencí selhání štěpu ve 42. dni nad rámec toho, které je v současnosti pozorováno u dvojité transplantace pupečníkové krve (UCB) (DUCBT) s nemyeloablativní (NMA) ) kondicionování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou, která je kvalifikuje pro UCBT
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Dostupnost vhodného dárcovského materiálu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají dvě přijatelné formy antikoncepce
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HSC835
Pacienti s hematologickými malignitami vyžadujícími transplantaci UCB s přípravným režimem NMA.
Lék: HSC835
HSC835 je produkt terapie kmenovými buňkami poskytující zdroj hematopoetických kmenových buněk (HSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence selhání štěpu v den 42
Časové okno: 42 dní
Tímto koncovým bodem byla studie bezpečnosti a snášenlivosti HSC835, jak bylo měřeno nepřítomností selhání štěpu ve 42. dni nad rámec toho, co je v současnosti pozorováno u dvojité transplantace pupečníkové krve (UCB) (DUCBT) s nemyeloablativním (NMA) kondicionováním.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obnovení neutrofilů během 42 dnů
Časové okno: 42 dní
Přihojení je definováno jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s ANC > 0,5 x 109/l.
42 dní
Výskyt non-relaps úmrtnosti (NRM) během 100 dnů a jednoho roku
Časové okno: 1 rok
NRM zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny kromě relapsu základního onemocnění během trvání studie.
1 rok
Výskyt celkového přežití během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití je podíl pacientů, kteří byli naživu na konci jednoročního období studie.
1 rok
Výskyt přežití bez relapsu během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
U pacientů se má za to, že dosáhli přežití bez relapsu, pokud na konci studie nezaznamenali ani relaps, ani smrt (z jakékoli příčiny).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHSC835X2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na HSC835

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit