Respirační komplikace po laparoskopické operaci
19. listopadu 2012 aktualizováno: Anne Kathrine Staehr, Herlev Hospital
Cílem této studie je popsat rozsah respiračních komplikací po laparoskopické hysterektomii a cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je popsat změnu plicních funkcí a výskyt respiračních komplikací po laparoskopické operaci.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 60 žen, u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie nebo cholecystektomie. Vyšetřovatelé budou měřit plicní funkce různými metodami během operace a 2 hodiny po operaci. Dále bude registrován výskyt respiračních komplikací včetně pneumonie, respiračního selhání a radiologicky ověřené atelektázy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Anesthesia, Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Department of Anesthesia, Hillerød Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- > 45 let
- Naplánováno na laparoskopickou cholecystektomii nebo laparoskopickou hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 50 kg
- Těhotná nebo kojící
- Srdeční selhání
- Selhání ledvin
- Neschopnost dýchat přes obličejovou masku
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost udržet saturaci arteriálního kyslíku nad 90 % bez doplňkového kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cholecystektomie
U žen je plánována laparoskopická cholecystektomie
|
|
Hysterektomie
U žen je plánována laparoskopická hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak kyslíku 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
|
Změna napětí arteriálního kyslíku 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oxygenace 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
|
Změna indexu oxygenace (PaO2/FiO2) 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po ukončení operace
|
|
FEV1 a FVC 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
|
Změna FEV1 a FVC 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po ukončení operace
|
|
Plicní zkrat 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
|
Změna plicního zkratu 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po ukončení operace
|
|
Poměr ventilace a perfuze 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace
|
Změna poměru ventilace-perfuze z výchozí hodnoty na 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po ukončení operace
|
|
Arteriální saturace kyslíkem 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Změna saturace arteriální kyslíkem 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
Frekvence dýchání 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Změna dechové frekvence 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
Doplnění kyslíku při propuštění z jednotky postanestezie
Časové okno: Při propuštění z oddělení postanestezie, což bude přibližně 2 hodiny po operaci
|
Podíl pacientů, kterým byl při propuštění z oddělení postanestézie podáván doplněk kyslíku, aby byla arteriální saturace kyslíkem udržována nad 93 %
|
Při propuštění z oddělení postanestezie, což bude přibližně 2 hodiny po operaci
|
|
Spojení mezi plicním zkratem a potřebou doplňování kyslíku
Časové okno: 2 hodiny po operaci a při propuštění z jednotky postanestezie
|
Souvislost mezi plicním zkratem 2 hodiny po operaci a potřebou doplnění kyslíku při propuštění z oddělení postanestézie, aby se periferní saturace kyslíkem udržela nad 93 %.
|
2 hodiny po operaci a při propuštění z jednotky postanestezie
|
|
FEV1 a FVC 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna FEV1 a FVC 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Plicní zkrat 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna plicního zkratu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr ventilace a perfuze 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna poměru ventilace-perfuze 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Arteriální saturace kyslíkem 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna saturace arteriální kyslíkem 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Frekvence dýchání 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna frekvence dýchání 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Zápal plic
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Výskyt zápalu plic od operace po propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Respirační selhání po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Výskyt respiračního selhání od operace po propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Atelektáza
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Výskyt radiologicky ověřené atelektázy od operace po propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Vysoká teplota
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Výskyt vysoké teploty (nad 38 stupňů Celsia) od operace po propuštění z nemocnice
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mona R Gätke, M.D. Ph.D., Department of Anesthesia, Herlev Hospital, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K Staehr, M.D., Department of Anesthesia, Herlev Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .