Studie interakce antiretrovirových léků u dobrovolníků s HIV

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt bude považován za způsobilý pro tuto studii, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Ve věku od 18 do 70 let.
2. Pacienti infikovaní HIV se stabilizovali (déle nebo rovni 90 dnům) na ARV režimech obsahujících efavirenz 600 mg denně nebo atazanavir/ritonavir 300/100 mg denně nebo pacienti infikovaní HIV, kteří nedostávali ARV terapii.
3. CD4 buňky větší nebo rovné 350 buňkám/mm3 u pacientů infikovaných HIV, kteří nedostávají ARV terapii.
4. CD4 buňky >200 buněk/mm3 pro pacienty infikované HIV, kteří dostávají ARV terapii.
5. Pacienti s virologickou supresí, kteří dostávali ARV terapii (<200 kopií/ml při nejméně 2 po sobě jdoucích příležitostech, během 6 měsíců před zařazením).
6. Ženy v plodném věku, které jsou schopné a ochotné zabránit těhotenství (a) praktikováním abstinence nebo (b) používáním účinných metod antikoncepce, jako jsou kondomy, během období studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.
7. Subjekt souhlasí s uložením vzorků pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud bude splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

1. Souběžná rutinní léčba jakýmikoli léky na předpis, volně prodejnými, rostlinnými nebo celostními léky, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mění atovachon, včetně rifampinu, rifabutinu a metoklopramidu, po dobu 14 dnů před účastí ve studii.
2. Subjekty, které dostávají primární nebo sekundární profylaxi PCP nebo toxoplazmózy.
3. ARV režimy obsahující jak EFV, tak ATV/r.
4. Subjekty užívající hormonální antikoncepci do 90 dnů od 1. dne studie.
5. Neschopnost získat žilní přístup pro odběr vzorku.

6. Laboratorní a/nebo fyzický důkaz jakékoli aktivní oportunní infekce.

   Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulinem, aktivní tuberkulóza, srdeční onemocnění (nekontrolovaná hypertenze a/nebo srdeční selhání atd.), onemocnění ledvin (chronické nebo akutní selhání ledvin nebo nedostatečnost vedoucí k základní hladině sérového kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy [ULN] ), neléčené/nekontrolované onemocnění štítné žlázy, neléčené/nekontrolované psychiatrické onemocnění, aktivní hepatitida (jaterní selhání vedoucí k jaterním funkčním testům vyšším než 3krát ULN, ascites nebo žloutenka bez ATV) nebo jakýkoli jiný stav, který může interferovat s interpretace výsledků studie nebo není podle názoru zkoušejícího v nejlepším zájmu subjektu.

7. Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena.
8. Přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce, které by mohly narušit schopnost subjektu absorbovat léky.
9. Užívání drog nebo alkoholu, které může narušit bezpečnost nebo dodržování.
10. Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce (vyrážka; kopřivka; oteklé rty; potíže s dýcháním) na atovachon.
11. Poruchy krvácení (hemofilie, G.I. nebo intrakraniální krvácení).
12. Příjemce transplantovaného orgánu.
13. Zdokumentované přetrvávající problémy s dodržováním léků.
14. Vysoká pravděpodobnost změny ARV režimu do 12 týdnů od začátku studie.