Antiretrovirale Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei Freiwilligen mit HIV

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird nur dann für diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Zwischen 18 und 70 Jahren.
2. HIV-infizierte Patienten stabilisierten sich (länger als oder gleich 90 Tage) mit ARV-Behandlungsschemata, die Efavirenz 600 mg täglich oder Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg täglich enthielten, oder HIV-infizierte Patienten, die keine ARV-Therapie erhielten.
3. CD4-Zellen größer oder gleich 350 Zellen/mm3 bei HIV-infizierten Patienten, die keine ARV-Therapie erhalten.
4. CD4-Zellen >200 Zellen/mm3 bei HIV-infizierten Patienten, die eine ARV-Therapie erhalten.
5. Virologisch supprimierte Patienten, die eine ARV-Therapie erhalten (< 200 Kopien/ml bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme).
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, eine Schwangerschaft zu verhindern, indem sie (a) Abstinenz praktizieren oder (b) während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung wie Kondome anwenden.
7. Der Proband stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zu.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Begleitende Routinetherapie mit verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen oder ganzheitlichen Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Atovaquon verändern, einschließlich Rifampin, Rifabutin und Metoclopramid für 14 Tage vor Studienteilnahme.
2. Patienten, die eine Primär- oder Sekundärprophylaxe für PCP oder Toxoplasmose erhalten.
3. ARV-Schemata, die sowohl EFV als auch ATV/r enthalten.
4. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1 hormonelle Kontrazeptiva erhalten.
5. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zur Probenentnahme zu erhalten.

6. Labor- und/oder physischer Nachweis einer aktiven opportunistischen Infektion.

   Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin erfordert, aktive Tuberkulose, Herzerkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz usw.), Nierenerkrankungen (chronisches oder akutes Nierenversagen oder -insuffizienz, die zu einem Baseline-Serumkreatinin von mehr als dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts [ULN] führt) ), unbehandelte/unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, unbehandelte/unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, aktive Hepatitis (Leberversagen, das zu Leberfunktionstests führt, die größer als das 3-fache des ULN sind, Aszites oder Gelbsucht ohne ATV) oder jeder andere Zustand, der dies beeinträchtigen kann die Interpretation der Studienergebnisse oder nicht im besten Interesse des Probanden nach Meinung des Prüfarztes liegen.

7. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau.
8. Das Vorhandensein von anhaltendem Durchfall oder Malabsorption, die die Fähigkeit des Patienten zur Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
9. Drogen- oder Alkoholkonsum, der die Sicherheit oder Einhaltung beeinträchtigen kann.
10. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion (Hautausschlag, Nesselsucht, geschwollene Lippen, Atembeschwerden) auf Atovaquon.
11. Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie, G.I. oder intrakranielle Blutungen).
12. Organtransplantierter Empfänger.
13. Dokumentierte anhaltende Probleme mit der Medikamentenadhärenz.
14. Hohe Wahrscheinlichkeit eines Wechsels des ARV-Regimes innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studie.