Badanie interakcji leków przeciwretrowirusowych u ochotników z HIV

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

1. W wieku od 18 do 70 lat.
2. Pacjenci zakażeni wirusem HIV ustabilizowani (dłuższy lub równy 90 dni) stosujący schematy leczenia ARV zawierające efawirenz w dawce 600 mg na dobę lub atazanawir/rytonawir w dawce 300/100 mg na dobę lub pacjenci zakażeni wirusem HIV nieotrzymujący terapii ARV.
3. Liczba komórek CD4 większa lub równa 350 komórek/mm3 u pacjentów zakażonych wirusem HIV nieotrzymujących terapii ARV.
4. Komórki CD4 >200 komórek/mm3 u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię ARV.
5. Pacjenci z supresją wirusologiczną otrzymujący terapię ARV (<200 kopii/ml przy co najmniej 2 kolejnych okazjach, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem).
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w stanie i chcą zapobiegać ciąży poprzez (a) praktykowanie abstynencji lub (b) stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń, takich jak prezerwatywy, w okresie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
7. Podmiot zgadza się na przechowywanie okazów do przyszłych badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do tego badania, jeśli zostanie spełnione co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

1. Jednoczesna rutynowa terapia z dowolnymi lekami na receptę, dostępnymi bez recepty, ziołowymi lub holistycznymi, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zmieniają atowakwon, w tym ryfampicyną, ryfabutyną i metoklopramidem przez 14 dni przed udziałem w badaniu.
2. Osoby otrzymujące pierwotną lub wtórną profilaktykę PCP lub toksoplazmozy.
3. Schematy ARV zawierające zarówno EFV, jak i ATV/r.
4. Pacjentki otrzymujące hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 90 dni od 1. dnia badania.
5. Niemożność uzyskania dostępu żylnego w celu pobrania próbki.

6. Laboratoryjne i/lub fizyczne dowody jakiejkolwiek aktywnej infekcji oportunistycznej.

   Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną, czynna gruźlica, choroba serca (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca itp.), choroba nerek (przewlekła lub ostra niewydolność lub niewydolność nerek powodująca wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy [GGN] ), nieleczona/niekontrolowana choroba tarczycy, nieleczona/niekontrolowana choroba psychiczna, czynne zapalenie wątroby (niewydolność wątroby powodująca wyniki testów czynnościowych wątroby przekraczających 3-krotnie GGN, wodobrzusze lub żółtaczka przy braku ATV) lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać interpretacji wyników badania lub nie leżeć w najlepszym interesie osoby badanej w opinii Badacza.

7. Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią.
8. Obecność uporczywej biegunki lub złego wchłaniania, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wchłaniania leków.
9. Używanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zasad.
10. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej (wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, trudności w oddychaniu) na atowakwon.
11. Zaburzenia krzepnięcia (hemofilia, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia wewnątrzczaszkowe).
12. Biorca przeszczepu narządu.
13. Udokumentowane bieżące problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
14. Duże prawdopodobieństwo zmiany schematu leczenia ARV w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.