Studie vyhodnocování dávek pro latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem
19. září 2013 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 12: Studie hodnocení dávky 2 fáze pro systém podávání punkční zátky Latanoprostu (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí (OH) nebo glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a trvání L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system) při různých úrovních dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Diagnóza bilaterálního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Neléčený IOP musí být ≥22 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná ztráta zraku v posledním roce
- Po celou dobu studia nepoužívejte kontaktní čočky
- Abnormální oční víčka, infekce oka nebo onemocnění oka
- Nedávná operace očí
- Nekontrolované stavy léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů do výchozího stavu
|
12 týdnů do výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPL GLAU 12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .