En doseevalueringsstudie for Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
19. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
PPL GLAU 12: En fase 2-doseevalueringsstudie for Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertensjon (OH) eller åpenvinklet glaukom (OAG)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og varigheten av L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system) ved forskjellige dosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92115
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år gammel
- Diagnose av bilateral åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Umedisinert IOP må være ≥22 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelt betydelig synstap det siste året
- Ingen kontaktlinsebruk i løpet av studiet
- Unormale øyelokk, øyeinfeksjon eller sykdommer i øyet
- Nylig øyeoperasjon
- Ukontrollerte medisineringsforhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker til baseline
|
12 uker til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .