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Une étude d'évaluation de la dose du système d'administration de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert

19 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 12 : Étude d'évaluation de la dose de phase 2 pour le système d'administration de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire (OH) ou de glaucome à angle ouvert (OAG)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la durée du L-PPDS (latanoprost punctal plug delivery system) à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de glaucome bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
  • La PIO non médicamentée doit être ≥ 22 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Toute perte de vision importante au cours de la dernière année
  • Aucune utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  • Paupières anormales, infection oculaire ou maladies oculaires
  • Chirurgie oculaire récente
  • Conditions de médication non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines à la ligne de base
12 semaines à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mati Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPL GLAU 12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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