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Eine Dosisbewertungsstudie für das Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bei Patienten mit Augenhypertonie oder Offenwinkelglaukom

19. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

PPL GLAU 12: Eine Phase-2-Dosisbewertungsstudie für das Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bei Patienten mit Augenhypertonie (OH) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauer des L-PPDS (Latanoprost punctal Plug Delivery System) bei verschiedenen Dosierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Latanoprost-PPDS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
    - Sall Research Medical Center, Inc
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Wolstan & Goldberg Eye Associates
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
    - West Coast Eye Care Associates
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    - Coastal Research Associates, LLC
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - R and R Eye Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Rocky Mountain Eye Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
Diagnose eines beidseitigen Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
Der IOD ohne Medikamente muss ≥22 mm Hg betragen

Ausschlusskriterien:

Jeder erhebliche Sehverlust im letzten Jahr
Keine Kontaktlinsennutzung für die Dauer der Studie
Abnormale Augenlider, Augeninfektion oder Erkrankungen des Auges
Kürzliche Augenoperation
Unkontrollierte Medikamentenzustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 12 Wochen bis zur Grundlinie	12 Wochen bis zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat