- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01491750
Řízená odezva snímků při totální náhradě kolena
Faktory ovlivňující odezvu řízeného zobrazování při totální náhradě kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie používá design smíšených metod (kvantitativní experimentální pilotní studie s kvalitativními deskriptivními metodami a metodami více případových studií), aby se zaměřila na cíle studie:
CÍL 1: Vytvořit odhady velikosti účinku a posoudit proveditelnost postupů pro budoucí RCT testování modelu standardizovaného, předem zaznamenaného řízeného zobrazování na funkčních výsledcích TKR.
CÍL 2: Objasnit mechanismus GI respondéru pomocí analýzy účinku zobrazovací schopnosti a dalších potenciálních moderátorů na účinky řízeného zobrazování na výsledky TKR.
CÍL 3: Analyzovat účinek řízeného zobrazování na očekávanou délku výsledku, psychickou tíseň, nasazení rehabilitace a neuroimunitní aktivaci jako mediátorů funkčních výsledků TKR.
CÍL 4: Identifikovat perspektivy pacientů související s přijetím a účastí ve studii řízené zobrazovací intervence pro operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR).
NÁVRH Navrhovaná studie je modifikovaný sekvenční vysvětlující smíšený návrh sestávající z RCT fáze I v kombinaci s kvalitativní deskriptivní a případovou studií fáze II. Výzkum smíšených metod je ideální strategií pro důsledný vývoj intervencí, jako je GI pro další klinické testování. Systematickým kombinováním kvantitativních a kvalitativních přístupů je metoda jedinečně schopna produkovat informace pro hodnocení kontextu intervence, jejích interakcí s charakteristikami účastníků a propojení mezi intervencí a výsledky. Byla vyvinuta řada návrhů smíšených metod, každá s odlišným důrazem na (označované jako VELKÁ PÍSMENA) a posloupnost (označované jako pořadí seznamu), kvalitativní (kvalitativní) a kvantitativní (kvantitativní) přístupy. Sekvenční vysvětlující design (QUAN/qual), který je primárně kvantitativně orientovaný, využívá kvalitativní metody k dalšímu popisu a vysvětlení variací v rámci a mezi subjekty na kvantitativní výsledky v experimentálních studiích.
Po počátečním sběru a analýze kvantitativních dat (QUAN) bude k identifikaci průměrných a extrémních případů hodnot kvantitativních výsledných proměnných v léčebných skupinách použit vzorkování podle kritérií. Kvalitativní (kvalitativní) sběr dat a analýza těchto případů může poskytnout další informace o aplikaci, fungování a výsledku intervence nad rámec statistických zjištění a testovat platnost koncepčních vazeb mezi intervencí a výsledkem. Kvalitativní metody umožňují úplnější prozkoumání subjektivních procesů, jak se vyvíjejí během velké zdravotní péče, a odhalují komplexní a dynamickou povahu těchto procesů a jsou zvláště vhodné pro získání popisu a náhledu na reakce na alternativní terapie. Sekvenční vysvětlující metoda je tak vhodná pro studium účinků CAM intervence. Návrh smíšené metody také pomáhá objasnit názory účastníků na skutečnou povahu intervence, včetně zátěže léčby, a odhalit neočekávaná situační omezení a vylepšení jejího provádění.
METODY V souladu se sekvenčním vysvětlujícím návrhem bude projekt zahrnovat tři fáze: Fáze I (QUAN): Kvantitativní sběr a analýza dat; Fáze II (kvalitativní): Kvalitativní šetření pro zesílení kvantitativních zjištění; a Fáze III: Konečná integrace zjištění pro řešení cílů studie a informování o vývoji následné RCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánováno na jeden TKR
- návštěva třídy náhrady kloubu v nemocnici
- schopnost mluvit, číst a psát anglicky -
Kritéria vyloučení:
- současné nebo plánované použití řízených snímků
- anamnéza předchozí totální náhrady kloubu
- aktuální zařazení do jiné klinické studie
- současná léčba v programu zvládání bolesti
- současná diagnostika imunitních poruch (např. revmatoidní artritida, transplantace orgánů, rakovina, HIV, SLE)
- užívání léků ovlivňujících imunitu v posledním měsíci
- komorbidity, které by omezovaly účast na studijních postupech nebo pooperační rehabilitaci a/nebo zhoršovaly zotavení (např. psychóza; smyslové, kognitivní, neurologické nebo motorické postižení
- poruchy zraku nebo sluchu
- lymfedém
- morbidní obezita [BMI > 40])
- hlášena diagnóza anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ŘÍZENÉ OBRAZY
|
KAŽDODENNÍ POSLECH CD ŘÍZENÉ SNÍMKY 2 TÝDNY PŘED A 3 TÝDNY PO OPERACI
|
Komparátor placeba: AUDIO KNIHA
|
DENNÍ POSLECH SEGMENTU ZVUKOVÝCH KNIH 2 TÝDNY PŘED A 3 TÝDNY PO OPERACI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
WOMAC A SF-36
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANN F JACOBSON, PHD, Kent State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003913-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .