Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená odezva snímků při totální náhradě kolena

2. ledna 2014 aktualizováno: ANN F JACOBSON, Kent State University

Faktory ovlivňující odezvu řízeného zobrazování při totální náhradě kolena

Účelem této pilotní studie smíšených metod je získat předběžná data pro randomizovanou, placebem kontrolovanou studii testující biobehaviorální model účinků řízeného zobrazování na výsledky operace totální náhrady kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie používá design smíšených metod (kvantitativní experimentální pilotní studie s kvalitativními deskriptivními metodami a metodami více případových studií), aby se zaměřila na cíle studie:

CÍL 1: Vytvořit odhady velikosti účinku a posoudit proveditelnost postupů pro budoucí RCT testování modelu standardizovaného, ​​předem zaznamenaného řízeného zobrazování na funkčních výsledcích TKR.

CÍL 2: Objasnit mechanismus GI respondéru pomocí analýzy účinku zobrazovací schopnosti a dalších potenciálních moderátorů na účinky řízeného zobrazování na výsledky TKR.

CÍL 3: Analyzovat účinek řízeného zobrazování na očekávanou délku výsledku, psychickou tíseň, nasazení rehabilitace a neuroimunitní aktivaci jako mediátorů funkčních výsledků TKR.

CÍL 4: Identifikovat perspektivy pacientů související s přijetím a účastí ve studii řízené zobrazovací intervence pro operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR).

NÁVRH Navrhovaná studie je modifikovaný sekvenční vysvětlující smíšený návrh sestávající z RCT fáze I v kombinaci s kvalitativní deskriptivní a případovou studií fáze II. Výzkum smíšených metod je ideální strategií pro důsledný vývoj intervencí, jako je GI pro další klinické testování. Systematickým kombinováním kvantitativních a kvalitativních přístupů je metoda jedinečně schopna produkovat informace pro hodnocení kontextu intervence, jejích interakcí s charakteristikami účastníků a propojení mezi intervencí a výsledky. Byla vyvinuta řada návrhů smíšených metod, každá s odlišným důrazem na (označované jako VELKÁ PÍSMENA) a posloupnost (označované jako pořadí seznamu), kvalitativní (kvalitativní) a kvantitativní (kvantitativní) přístupy. Sekvenční vysvětlující design (QUAN/qual), který je primárně kvantitativně orientovaný, využívá kvalitativní metody k dalšímu popisu a vysvětlení variací v rámci a mezi subjekty na kvantitativní výsledky v experimentálních studiích.

Po počátečním sběru a analýze kvantitativních dat (QUAN) bude k identifikaci průměrných a extrémních případů hodnot kvantitativních výsledných proměnných v léčebných skupinách použit vzorkování podle kritérií. Kvalitativní (kvalitativní) sběr dat a analýza těchto případů může poskytnout další informace o aplikaci, fungování a výsledku intervence nad rámec statistických zjištění a testovat platnost koncepčních vazeb mezi intervencí a výsledkem. Kvalitativní metody umožňují úplnější prozkoumání subjektivních procesů, jak se vyvíjejí během velké zdravotní péče, a odhalují komplexní a dynamickou povahu těchto procesů a jsou zvláště vhodné pro získání popisu a náhledu na reakce na alternativní terapie. Sekvenční vysvětlující metoda je tak vhodná pro studium účinků CAM intervence. Návrh smíšené metody také pomáhá objasnit názory účastníků na skutečnou povahu intervence, včetně zátěže léčby, a odhalit neočekávaná situační omezení a vylepšení jejího provádění.

METODY V souladu se sekvenčním vysvětlujícím návrhem bude projekt zahrnovat tři fáze: Fáze I (QUAN): Kvantitativní sběr a analýza dat; Fáze II (kvalitativní): Kvalitativní šetření pro zesílení kvantitativních zjištění; a Fáze III: Konečná integrace zjištění pro řešení cílů studie a informování o vývoji následné RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánováno na jeden TKR
  • návštěva třídy náhrady kloubu v nemocnici
  • schopnost mluvit, číst a psát anglicky -

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo plánované použití řízených snímků
  • anamnéza předchozí totální náhrady kloubu
  • aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • současná léčba v programu zvládání bolesti
  • současná diagnostika imunitních poruch (např. revmatoidní artritida, transplantace orgánů, rakovina, HIV, SLE)
  • užívání léků ovlivňujících imunitu v posledním měsíci
  • komorbidity, které by omezovaly účast na studijních postupech nebo pooperační rehabilitaci a/nebo zhoršovaly zotavení (např. psychóza; smyslové, kognitivní, neurologické nebo motorické postižení
  • poruchy zraku nebo sluchu
  • lymfedém
  • morbidní obezita [BMI > 40])
  • hlášena diagnóza anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŘÍZENÉ OBRAZY
KAŽDODENNÍ POSLECH CD ŘÍZENÉ SNÍMKY 2 TÝDNY PŘED A 3 TÝDNY PO OPERACI
Komparátor placeba: AUDIO KNIHA
DENNÍ POSLECH SEGMENTU ZVUKOVÝCH KNIH 2 TÝDNY PŘED A 3 TÝDNY PO OPERACI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce
Časové okno: 6 měsíců
WOMAC A SF-36
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANN F JACOBSON, PHD, Kent State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R21AT003913-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit