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Resposta de imagens guiadas na substituição total do joelho

2 de janeiro de 2014 atualizado por: ANN F JACOBSON, Kent State University

Fatores que afetam a resposta de imagens guiadas na substituição total do joelho

O objetivo deste estudo piloto de métodos mistos é produzir dados preliminares para um estudo randomizado, controlado por placebo, testando um modelo biocomportamental dos efeitos da imaginação guiada nos resultados da cirurgia de substituição total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo usa um projeto de método misto (estudo piloto experimental quantitativo com métodos qualitativos descritivos e de estudo de caso múltiplo) para abordar os objetivos do estudo:

OBJETIVO 1: Gerar estimativas de tamanhos de efeito e avaliar a viabilidade de procedimentos para um RCT futuro, testando um modelo de intervenção de imagem guiada padronizada e pré-gravada em resultados funcionais de TKR.

OBJETIVO 2: Esclarecer o mecanismo de resposta GI por meio da análise do efeito da capacidade de imagem e outros moderadores potenciais nos efeitos da imagem guiada nos resultados de TKR.

OBJETIVO 3: Analisar o efeito da imaginação guiada na expectativa de resultados, sofrimento psicológico, comprometimento com a reabilitação e ativação neuroimune como mediadores nos resultados funcionais do TKR.

OBJETIVO 4: Identificar as perspectivas dos pacientes em relação ao recebimento e à participação em um estudo de intervenção de imagens guiadas para cirurgia de substituição total do joelho (TKR).

PROJETO O estudo proposto é um projeto de métodos mistos explanatórios seqüenciais modificados, consistindo de um RCT de Fase I combinado com um estudo de caso e descritivo qualitativo de Fase II. A pesquisa de métodos mistos é uma estratégia ideal para o desenvolvimento rigoroso de intervenções como GI para testes clínicos adicionais. Ao combinar sistematicamente abordagens quantitativas e qualitativas, o método é capaz de produzir informações para avaliar o contexto de uma intervenção, suas interações com as características dos participantes e a ligação entre a intervenção e os resultados. Uma variedade de designs de métodos mistos foi desenvolvida, cada uma com ênfase diferente em (denotado como LETRAS MAIÚSCULAS) e sequência de (denotado como ordem de listagem), abordagens qualitativas (qual) e quantitativas (quan). O projeto explicativo sequencial (QUAN/qual), que é principalmente orientado quantitativamente, usa métodos qualitativos para descrever e explicar melhor a variação dentro e entre sujeitos em resultados quantitativos em estudos experimentais.

Após a coleta e análise de dados quantitativos iniciais (QUAN), a amostragem de critério será usada para identificar casos médios e extremos nos valores das variáveis ​​de resultado quantitativas nos grupos de tratamento. A coleta de dados qualitativos (qual) e a análise desses casos podem fornecer informações adicionais sobre a aplicação, operação e resultado da intervenção, além dos achados estatísticos, e testar a validade dos vínculos conceituais entre a intervenção e o resultado. Os métodos qualitativos permitem uma exploração mais completa dos processos subjetivos à medida que evoluem durante uma grande experiência de cuidados de saúde e revelam a natureza complexa e dinâmica desses processos, e são particularmente adequados para obter descrição e percepção sobre as respostas às terapias alternativas. O método explicativo sequencial é, portanto, adequado para um estudo dos efeitos de uma intervenção MCA. O projeto de método misto também ajuda a esclarecer as opiniões dos participantes sobre a natureza real de uma intervenção, incluindo o ônus do tratamento, e a revelar restrições situacionais imprevistas e melhorias em sua execução.

MÉTODOS De acordo com o desenho explicativo sequencial, o projeto envolverá três fases: Fase I (QUAN): Coleta e análise de dados quantitativos; Fase II (qual): Inquérito qualitativo para ampliar os resultados quantitativos; e Fase III: Integração final dos resultados para abordar os objetivos do estudo e informar o desenvolvimento de um RCT subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para um único TKR
  • comparecimento à aula de substituição articular do hospital
  • capacidade de falar, ler e escrever inglês -

Critério de exclusão:

  • uso atual ou planejado de imagens guiadas
  • história de substituição total anterior da articulação
  • inscrição atual em outro estudo clínico
  • tratamento atual em um programa de controle da dor
  • diagnóstico atual de distúrbios imunológicos (por exemplo, artrite reumatoide, transplante de órgãos, câncer, HIV, LES)
  • uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico no último mês
  • comorbidades que limitariam a participação nos procedimentos do estudo ou reabilitação pós-operatória e/ou prejudicariam a recuperação (por exemplo, psicose; comprometimento sensorial, cognitivo, neurológico ou motor
  • déficits de visão ou audição
  • linfedema
  • obesidade mórbida [IMC > 40])
  • diagnóstico relatado de anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMAGINAÇÃO GUIADA
OUVIR DIARIAMENTE UM CD DE IMAGENS GUIADAS POR 2 SEMANAS ANTES E 3 SEMANAS DEPOIS DA CIRURGIA
Comparador de Placebo: ÁUDIO-LIVRO
ESCUTA DIÁRIA DE UM SEGMENTO DE ÁUDIO-LIVRO POR 2 SEMANAS ANTES E 3 SEMANAS DEPOIS DA CIRURGIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função
Prazo: 6 meses
WOMAC E SF-36
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: ANN F JACOBSON, PHD, Kent State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT003913-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IMAGINAÇÃO GUIADA

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