- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01491750
Resposta de imagens guiadas na substituição total do joelho
Fatores que afetam a resposta de imagens guiadas na substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usa um projeto de método misto (estudo piloto experimental quantitativo com métodos qualitativos descritivos e de estudo de caso múltiplo) para abordar os objetivos do estudo:
OBJETIVO 1: Gerar estimativas de tamanhos de efeito e avaliar a viabilidade de procedimentos para um RCT futuro, testando um modelo de intervenção de imagem guiada padronizada e pré-gravada em resultados funcionais de TKR.
OBJETIVO 2: Esclarecer o mecanismo de resposta GI por meio da análise do efeito da capacidade de imagem e outros moderadores potenciais nos efeitos da imagem guiada nos resultados de TKR.
OBJETIVO 3: Analisar o efeito da imaginação guiada na expectativa de resultados, sofrimento psicológico, comprometimento com a reabilitação e ativação neuroimune como mediadores nos resultados funcionais do TKR.
OBJETIVO 4: Identificar as perspectivas dos pacientes em relação ao recebimento e à participação em um estudo de intervenção de imagens guiadas para cirurgia de substituição total do joelho (TKR).
PROJETO O estudo proposto é um projeto de métodos mistos explanatórios seqüenciais modificados, consistindo de um RCT de Fase I combinado com um estudo de caso e descritivo qualitativo de Fase II. A pesquisa de métodos mistos é uma estratégia ideal para o desenvolvimento rigoroso de intervenções como GI para testes clínicos adicionais. Ao combinar sistematicamente abordagens quantitativas e qualitativas, o método é capaz de produzir informações para avaliar o contexto de uma intervenção, suas interações com as características dos participantes e a ligação entre a intervenção e os resultados. Uma variedade de designs de métodos mistos foi desenvolvida, cada uma com ênfase diferente em (denotado como LETRAS MAIÚSCULAS) e sequência de (denotado como ordem de listagem), abordagens qualitativas (qual) e quantitativas (quan). O projeto explicativo sequencial (QUAN/qual), que é principalmente orientado quantitativamente, usa métodos qualitativos para descrever e explicar melhor a variação dentro e entre sujeitos em resultados quantitativos em estudos experimentais.
Após a coleta e análise de dados quantitativos iniciais (QUAN), a amostragem de critério será usada para identificar casos médios e extremos nos valores das variáveis de resultado quantitativas nos grupos de tratamento. A coleta de dados qualitativos (qual) e a análise desses casos podem fornecer informações adicionais sobre a aplicação, operação e resultado da intervenção, além dos achados estatísticos, e testar a validade dos vínculos conceituais entre a intervenção e o resultado. Os métodos qualitativos permitem uma exploração mais completa dos processos subjetivos à medida que evoluem durante uma grande experiência de cuidados de saúde e revelam a natureza complexa e dinâmica desses processos, e são particularmente adequados para obter descrição e percepção sobre as respostas às terapias alternativas. O método explicativo sequencial é, portanto, adequado para um estudo dos efeitos de uma intervenção MCA. O projeto de método misto também ajuda a esclarecer as opiniões dos participantes sobre a natureza real de uma intervenção, incluindo o ônus do tratamento, e a revelar restrições situacionais imprevistas e melhorias em sua execução.
MÉTODOS De acordo com o desenho explicativo sequencial, o projeto envolverá três fases: Fase I (QUAN): Coleta e análise de dados quantitativos; Fase II (qual): Inquérito qualitativo para ampliar os resultados quantitativos; e Fase III: Integração final dos resultados para abordar os objetivos do estudo e informar o desenvolvimento de um RCT subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para um único TKR
- comparecimento à aula de substituição articular do hospital
- capacidade de falar, ler e escrever inglês -
Critério de exclusão:
- uso atual ou planejado de imagens guiadas
- história de substituição total anterior da articulação
- inscrição atual em outro estudo clínico
- tratamento atual em um programa de controle da dor
- diagnóstico atual de distúrbios imunológicos (por exemplo, artrite reumatoide, transplante de órgãos, câncer, HIV, LES)
- uso de medicamentos que alteram o sistema imunológico no último mês
- comorbidades que limitariam a participação nos procedimentos do estudo ou reabilitação pós-operatória e/ou prejudicariam a recuperação (por exemplo, psicose; comprometimento sensorial, cognitivo, neurológico ou motor
- déficits de visão ou audição
- linfedema
- obesidade mórbida [IMC > 40])
- diagnóstico relatado de anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IMAGINAÇÃO GUIADA
|
OUVIR DIARIAMENTE UM CD DE IMAGENS GUIADAS POR 2 SEMANAS ANTES E 3 SEMANAS DEPOIS DA CIRURGIA
|
Comparador de Placebo: ÁUDIO-LIVRO
|
ESCUTA DIÁRIA DE UM SEGMENTO DE ÁUDIO-LIVRO POR 2 SEMANAS ANTES E 3 SEMANAS DEPOIS DA CIRURGIA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função
Prazo: 6 meses
|
WOMAC E SF-36
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANN F JACOBSON, PHD, Kent State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003913-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IMAGINAÇÃO GUIADA
-
Abbott Medical DevicesRetiradoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityDesconhecidoTreinamento de imagens motoras | Exercício físico | Exercício OrofacialPeru
-
Walter Reed Army Medical CenterConcluído
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoCuidadores familiaresEstados Unidos
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRetiradoTranstorno Depressivo Maior
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityConcluídoOsteoartrite do joelho | Limitação, MobilidadePeru
-
Medstar Health Research InstituteConcluídoDor e HisteroscopiaEstados Unidos
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaConcluído