Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PLATINUM k posouzení systému stentů PROMUS Element pro léčbu lézí dlouhých de Novo koronárních tepen (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13. března 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus (PROMUS Element™) pro léčbu až dvou lézí koronárních tepen De Novo – dílčí studie dlouhých lézí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů PROMUS Element™ uvolňujících everolimus pro léčbu pacientů s až 2 de novo aterosklerotickými lézemi koronárních tepen. Léze mohou být delší, než je průměrná velikost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Široce rozšířené používání lékových stentů (DES) se vyvinulo jako standardní péče u de novo lézí. Navrhovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost PROMUS Element pro léčbu de novo aterosklerotických lézí v nativních koronárních tepnách. Design studie je v souladu s návrhem pokynů pro průmysl s názvem „Koronární stenty uvolňující léky – neklinické a klinické studie“ (březen 2008).

Během studie musí být thienopyridiny podávány podle pokynů 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), které doporučovaly klopidogrel (75 mg denně) nebo tiklopidin ( 250 mg dvakrát denně) předepisovat po implantaci stentu po dobu alespoň 6 měsíců u všech pacientů a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů, kteří nemají vysoké riziko krvácení. Pro místa ve Spojených státech není použití prasugrelu v rámci klinického hodnocení PLATINUM povoleno. Pro místa v jiných zemích může být prasugrel předepisován v souladu se schváleným dávkováním v zemích, kde je dostupný. U pacientů užívajících aspirin denně se doporučuje nasycovací dávka; u pacientů, kteří neužívali aspirin denně, musí být aspirin podáván jako nasycovací dávka. Pacienti pokračují v užívání aspirinu po neomezenou dobu, aby se snížilo riziko trombózy.

Tato studie PLATINUM Long Lesion je dílčí zkouškou spojenou s randomizovanou kontrolovanou zkouškou PLATINUM Workhorse, která je registrována pod NCT00823212.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japonsko
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nový Zéland
      • Takapuna, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health & Services - Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • U pacientů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí pacient a jeho zákonný zástupce před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má nárok na perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Pacient má dokumentovanou stabilní anginu pectoris nebo dokumentovanou němou ischemii; nebo nestabilní angina pectoris
  • Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny (CABG)
  • Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) >=30 %, jak bylo naměřeno během 30 dnů před zařazením
  • Pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):

- Cílová léze musí být de novo léze >24 mm a ≤34 mm na délku (vizuálním odhadem) v nativní koronární arterii o průměru ≥2,50 mm až ≤4,25 mm (vizuálním odhadem). Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou >=50 % a <100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) >1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu IM

  • Pacient má známou diagnózu nedávného IM (tj. do 72 hodin před indexační procedurou) a má zvýšené enzymy v době indexové procedury následovně.

    • Pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno kterékoli z následujících kritérií.

      • Pokud je CK-MB >2× horní hranice normálu (ULN), pacient je vyloučen bez ohledu na celkovou CK.
      • Pokud je CK-MB 1-2× ULN, pacient je vyloučen, pokud je celková CK >2× ULN.

    • Pokud se nepoužije CK Total/CK MB a použije se troponin, pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno následující kritérium.

      • Troponin >1× ULN s alespoň jedním z následujících.
      • Pacient má ischemické symptomy a změny na EKG svědčící pro probíhající ischemii (např. >1 mm elevace nebo deprese ST segmentu v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB]);
      • Vývoj patologických Q vln na EKG; nebo
      • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

Poznámka: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo pacientů, kteří nedávno prodělali IM, musí být před zařazením/randomizací pacienta zdokumentována CK Total/CK MB (nebo Troponin, pokud se CK Total/CK MB nepoužívá).

  • Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
  • Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
  • Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu (tj. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
  • Pacient dostává chronickou (>=72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
  • Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  • Pacient má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
  • Pacient má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
  • Pacient je na dialýze nebo má známou renální insuficienci (tj. odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min podle Cockcroftova Gaultova vzorce nebo [(140-věk)*štíhlá tělesná hmotnost (v kg)]/[plazmatický kreatinin (mg/dl )*72])
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  • Pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
  • Cílová(é) céva(y) nebo boční větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexační procedurou
  • Cílové cévy byly ošetřeny do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) kdykoli před indexační procedurou
  • Necílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
  • Plánovaná nebo skutečná léčba cílových cév neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katétrem bezprostředně před umístěním stentu
  • Plánovaná PCI nebo CABG po indexační proceduře
  • Pacient dříve léčený kdykoli koronární intravaskulární brachyterapií
  • Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl, fluoropolymery, everolimus, thienopyridiny, aspirin, kontrast), které nelze adekvátně premedikovat
  • Pacient má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení

  • Pacient má jedno z následujících.

    • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
    • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
    • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
  • Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  • Pacient má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexačním postupu
  • Pacient se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexačním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po indexovém zákroku.)
  • Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
  • Pacient má více než 2 cílové léze nebo více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi, které budou léčeny během indexové procedury

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

  • Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Aorto-ostiální umístění (tj. léze lokalizovaná do 5 mm od ostia vizuálním odhadem)
    • Hlavní místo vlevo
    • Nachází se do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární tepny nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární tepny podle vizuálního odhadu
    • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
    • Bude zpřístupněno pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
    • Zahrnuje boční větev o průměru >=2,0 mm podle vizuálního odhadu
    • Zahrnuje klinicky významnou boční větev <2,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu, která má klinicky významnou stenózu v ústí
    • TIMI tok 0 (totální okluze) nebo TIMI tok 1 před překřížením drátu
    • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
    • Extrémní zaúhlení proximálně od léze nebo v ní
    • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována
    • Restenotické z předchozího zásahu
    • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě

  • Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Nachází se v cílovém plavidle
    • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
    • Hlavní místo vlevo
    • Chronická totální okluze
    • Zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
    • Restenotické z předchozího zásahu
  • Pacient má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
  • Pacient má chráněnou levou hlavní koronární arterii a cílovou lézi v LAD nebo LCX
  • Pacient má další klinicky významnou lézi v cílové cévě, pro kterou bude pravděpodobně nutný zásah do 12 měsíců po indexačním postupu
  • Pacient má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 15 mm (vizuálním odhadem) Poznámka: Vícenásobné fokální stenózy budou považovány za jednu lézi, pokud je lze zcela překrýt 1 stentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prvek PROMUS
Pacienti, kteří dostali koronární stent PROMUS™ Element uvolňující everolimus
Lék: Aspirin
Po implantaci stentu jsou pacienti povinni užívat aspirin neomezeně dlouho. Doporučuje se podávat aspirin 162-325 mg denně po dobu nejméně 6 měsíců po zavedení stentu a poté podávat aspirin 75-162 mg denně neomezeně dlouho.
Lék: Thienopyridin
Pacienti musí být léčeni jedním z následujících thienopyridinů po dobu nejméně 6 měsíců po indexové proceduře: klopidogrel 75 mg denně; nebo tiklopidin 250 mg dvakrát denně; nebo prasugrel (mimo Spojené státy a pokud byl schválen v době postupu). Pokud se použije, měla by být předepsaná dávka v souladu se schváleným značením specifickým pro danou zemi. U pacientů bez vysokého rizika krvácení by léčba thienopyridinem měla pokračovat alespoň 12 měsíců po implantaci stentu.
Ostatní jména:
  • Značka klopidogrelu je PLAVIX.
  • Obchodní značka pro tiklopidin je TICLID.
Přístroj: Systém koronárního stentu PROMUS Element
PROMUS Element je kombinovaný přípravek zařízení/léku složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platinově chromové stentové platformy) a lékového produktu (formulace everolimu obsažená v polymerním povlaku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako jakákoli revaskularizace cílové léze způsobená ischemií, infarkt myokardu (IM, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
TVR je jakákoli ischemicky řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve nebo bypassová operace dříve neexistujících lézí s průměrem stenózy ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronarografie v cílové cévě, včetně cílové léze.
6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
TLR je jakákoliv ischemií řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve úspěšně léčenou cílovou lézí nebo bypassová operace cílové cévy pomocí štěpu distálně od úspěšně léčené cílové léze.
6 měsíců
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní
TLF je definována jako jakákoli revaskularizace cílové léze způsobená ischemií, infarkt myokardu (MI, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
30 dní
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 6 měsíců
TLF je definována jako jakákoli revaskularizace cílové léze způsobená ischemií, infarkt myokardu (MI, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
6 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní
TVF je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, infarkt myokardu (IM, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou. Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
30 dní
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 6 měsíců
TVF je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, infarkt myokardu (IM, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou. Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
6 měsíců
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
TVF je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, infarkt myokardu (IM, Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou. Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
12 měsíců
All Cause Death
Časové okno: 30 dní
30 dní
All Cause Death
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
All Cause Death
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt související s cílovou cévou
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kterýmkoli z následujících: akutní IM; srdeční perforace/perikardiální tamponáda; arytmie nebo poruchy vedení; cerebrovaskulární příhoda (CVA) v důsledku propuštění z nemocnice nebo CVA s podezřením na souvislost s výkonem; komplikace zákroku včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu nebo jakékoli úmrtí, u kterého nelze vyloučit srdeční příčinu
30 dní
Srdeční smrt související s cílovou cévou
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kterýmkoli z následujících: akutní IM; srdeční perforace/perikardiální tamponáda; arytmie nebo poruchy vedení; cerebrovaskulární příhoda (CVA) v důsledku propuštění z nemocnice nebo CVA s podezřením na souvislost s výkonem; komplikace zákroku včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu nebo jakékoli úmrtí, u kterého nelze vyloučit srdeční příčinu
6 měsíců
Srdeční smrt související s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kterýmkoli z následujících: akutní IM; srdeční perforace/perikardiální tamponáda; arytmie nebo poruchy vedení; cerebrovaskulární příhoda (CVA) v důsledku propuštění z nemocnice nebo CVA s podezřením na souvislost s výkonem; komplikace zákroku včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu nebo jakékoli úmrtí, u kterého nelze vyloučit srdeční příčinu
12 měsíců
Infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou
Časové okno: 30 dní
Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázou-myoglobinovým pruhem (CK-MB) nebo troponinem >normální; pokud žádné nové Q-vlny celkové hladiny CK > 3× normální (periperkutánní koronární intervence [PCI]) nebo > 2× normální (spontánní) se zvýšenou CK-MB nebo troponinem > 3× normální (peri-PCI) nebo > 2 ×normální (spontánní) plus alespoň 1 z následujících: změny na EKG vykazující novou ischemii (nové změny ST-T, blok levého raménka), zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny. Podobné pro diagnostiku IM po bypassu koronární tepny s CK-MB nebo troponinem >5×normální
30 dní
Infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou
Časové okno: 6 měsíců
Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázou-myoglobinovým pruhem (CK-MB) nebo troponinem >normální; pokud žádné nové Q-vlny celkové hladiny CK > 3× normální (periperkutánní koronární intervence [PCI]) nebo > 2× normální (spontánní) se zvýšenou CK-MB nebo troponinem > 3× normální (peri-PCI) nebo > 2 ×normální (spontánní) plus alespoň 1 z následujících: změny na EKG vykazující novou ischemii (nové změny ST-T, blok levého raménka), zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny. Podobné pro diagnostiku IM po bypassu koronární tepny s CK-MB nebo troponinem >5×normální
6 měsíců
Infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázou-myoglobinovým pruhem (CK-MB) nebo troponinem >normální; pokud žádné nové Q-vlny celkové hladiny CK > 3× normální (periperkutánní koronární intervence [PCI]) nebo > 2× normální (spontánní) se zvýšenou CK-MB nebo troponinem > 3× normální (peri-PCI) nebo > 2 ×normální (spontánní) plus alespoň 1 z následujících: změny na EKG vykazující novou ischemii (nové změny ST-T, blok levého raménka), zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny. Podobné pro diagnostiku IM po bypassu koronární tepny s CK-MB nebo troponinem >5×normální
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
TLR je jakákoliv ischemií řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve úspěšně léčenou cílovou lézí nebo bypassová operace cílové cévy pomocí štěpu distálně od úspěšně léčené cílové léze.
30 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
TLR je jakákoliv ischemií řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve úspěšně léčenou cílovou lézí nebo bypassová operace cílové cévy pomocí štěpu distálně od úspěšně léčené cílové léze.
12 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
TVR je jakákoli ischemicky řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve nebo bypassová operace dříve neexistujících lézí s průměrem stenózy ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronarografie v cílové cévě, včetně cílové léze.
30 dní
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
TVR je jakákoli ischemicky řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve nebo bypassová operace dříve neexistujících lézí s průměrem stenózy ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronarografie v cílové cévě, včetně cílové léze.
12 měsíců
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu (ST) na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 24 hodin
DEFINITNÍ ST: akutní koronární syndrom a angiografická nebo patologická známka trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ ST: nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací ARC ST je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých samostatných časových bodech. Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní ST: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní ST: >24 hodin až 30 dní po; pozdní ST: >30 dní až 1 rok post; Velmi pozdní ST: >1 rok post; POZNÁMKA: Akutní/subakutní lze nahradit časnou ST (0-30 dní)
24 hodin
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu (ST) na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: >24 hodin-30 dní
DEFINITNÍ ST: akutní koronární syndrom a angiografická nebo patologická známka trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ ST: nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací ARC ST je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých samostatných časových bodech. Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní ST: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní ST: >24 hodin až 30 dní po; pozdní ST: >30 dní až 1 rok post; Velmi pozdní ST: >1 rok post; POZNÁMKA: Akutní/subakutní lze nahradit časnou ST (0-30 dní)
>24 hodin-30 dní
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu (ST) na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 31-365 dní
DEFINITNÍ ST: akutní koronární syndrom a angiografická nebo patologická známka trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ ST: nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací ARC ST je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých samostatných časových bodech. Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní ST: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní ST: >24 hodin až 30 dní po; pozdní ST: >30 dní až 1 rok post; Velmi pozdní ST: >1 rok post; POZNÁMKA: Akutní/subakutní lze nahradit časnou ST (0-30 dní)
31-365 dní
Akutní technický úspěch
Časové okno: Postup indexování
Definováno jako úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu do cílové cévy bez prasknutí balónku nebo embolizace stentu; vyjádřeno na stent
Postup indexování
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: V nemocnici (průměrně 1-2 dny po indexové proceduře)
Definováno jako stenóza středního průměru léze < 30 % s vizuálně hodnoceným průtokem TIMI 3 a bez výskytu infarktu myokardu, TVR nebo srdeční smrti v nemocnici
V nemocnici (průměrně 1-2 dny po indexové proceduře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2046C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit