Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATINUM Clinical Trial for å vurdere PROMUS Element Stent System for behandling av Long De Novo koronararterielesjoner (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13. mars 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk for å vurdere et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) for behandling av opptil to De Novo koronararterielesjoner - langlesjonsunderforsøk

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem for behandling av pasienter med opptil 2 de novo aterosklerotiske koronararterielesjoner. Lesjonene kan være lengre enn gjennomsnittlig størrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den utbredte bruken av medikamentavgivende stenter (DES) har utviklet seg som standardbehandling ved de novo lesjoner. Den foreslåtte studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til PROMUS Element for behandling av de novo aterosklerotiske lesjoner i innfødte koronararterier. Studiedesignet er i samsvar med utkastet til veiledning for industrien med tittelen "Coronary Drug-Eluting Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (mars 2008).

Under forsøket må tienopyridiner administreres i henhold til retningslinjene fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) fra 2007, som anbefalte at klopidogrel (75 mg daglig) eller tiklopidin ( 250 mg to ganger daglig) foreskrives etter stentimplantasjon i minst 6 måneder hos alle pasienter, og i minst 12 måneder hos pasienter som ikke har høy risiko for blødning. For steder i USA er bruk av prasugrel ikke tillatt som en del av PLATINUM Clinical Trial. For steder i andre land kan prasugrel foreskrives i henhold til godkjent dosering i land der det er tilgjengelig. For pasienter som tar aspirin daglig, anbefales en startdose; for pasienter som ikke har tatt aspirin daglig, må aspirin administreres som en startdose. Pasienter fortsetter å ta aspirin på ubestemt tid for å redusere risikoen for trombose.

Denne PLATINUM Long Lesion-studien er en delstudie assosiert med PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, som er registrert under NCT00823212.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasient (eller juridisk verge) forstår studiekrav og behandlingsprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • For pasienter under 20 år som er registrert på et japansk sted, må pasienten og pasientens juridiske representant gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Pasienten har dokumentert stabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi; eller ustabil angina pectoris
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=30 % målt innen 30 dager før innrullering
  • Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat):

- Mållesjon må være en de novo lesjon >24 mm og ≤34 mm i lengde (ved visuelt estimat) i en naturlig koronararterie ≥2,50 mm til ≤4,25 mm i diameter (ved visuelt estimat). Mållesjon må være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt MI

  • Pasienten har hatt en kjent diagnose av nylig MI (dvs. innen 72 timer før indeksprosedyren) og har forhøyede enzymer ved tidspunktet for indeksprosedyren som følger.

    • Pasienter ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

      • Hvis CK-MB >2× øvre normalgrense (ULN), ekskluderes pasienten uavhengig av CK Total.
      • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, ekskluderes pasienten hvis CK Total er >2× ULN.

    • Hvis CK Total/CK MB ikke brukes og Troponin er det, ekskluderes pasienter dersom følgende kriterium er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

      • Troponin >1× ULN med minst ett av følgende.
      • Pasienten har iskemiske symptomer og EKG-forandringer som indikerer pågående iskemi (f.eks. >1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i påfølgende avledninger eller ny venstre grenblokk [LBBB]);
      • Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; eller
      • Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Merk: For pasienter med ustabil angina eller pasienter som nylig har hatt en MI, må CK ​​Total/CK MB (eller Troponin hvis CK Total/CK MB ikke brukes) dokumenteres før pasienten registreres/randomiseres.

  • Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
  • Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (dvs. inhalerte steroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
  • Pasienten får kronisk (>=72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
  • Pasienten har blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Pasienten har antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
  • Pasienten har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
  • Pasienten er i dialyse eller har kjent nyreinsuffisiens (dvs. estimert kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formelen, eller [(140-alder)*mager kroppsvekt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
  • Pasienten har tidligere hatt blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
  • Målkar(er) eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren
  • Målkar(er) har blitt behandlet innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjon (ved visuelt estimat) med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) når som helst før indeksprosedyren
  • Ikke-målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering
  • Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyre
  • Pasient tidligere behandlet til enhver tid med koronar intravaskulær brakyterapi
  • Pasienten har en kjent allergi mot studiestentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Pasienten har aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Pasienten har en av følgende.

    • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder
    • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
    • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokoll eller forvirrende datatolkning
  • Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  • Pasienten har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Pasient med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyre (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren.)
  • Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
  • Pasienten har mer enn 2 mållesjoner, eller mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon, som vil bli behandlet under indeksprosedyren

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

  • Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Aorto-ostial plassering (dvs. lesjon lokalisert innenfor 5 mm fra ostium ved visuelt estimat)
    • Venstre hovedsted
    • Plassert innen 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuelt estimat
    • Plassert i en saphenøs venegraft eller arteriell graft
    • Fås tilgang via en saphenøs venegraft eller arteriell graft
    • Involverer en sidegren >=2,0 mm i diameter ved visuelt estimat
    • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter ved visuelt estimat som har en klinisk signifikant stenose ved ostium
    • TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før trådkryss
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen
    • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
    • Restenotisk fra tidligere intervensjon
    • Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret

  • Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Plassert i målfartøyet
    • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
    • Venstre hovedsted
    • Kronisk total okklusjon
    • Involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
    • Restenotisk fra tidligere intervensjon
  • Pasienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
  • Pasienten har beskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom og en mållesjon i LAD eller LCX
  • Pasienten har en ytterligere klinisk signifikant lesjon(er) i målkaret som sannsynligvis vil være nødvendig med en intervensjon innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasienten har 2 mållesjoner i samme kar som er atskilt med mindre enn 15 mm (ved visuelt estimat) Merk: Flere fokale stenoser vil bli vurdert som en enkelt lesjon hvis de kan dekkes fullstendig med 1 stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PROMUS Element
Pasienter som mottok PROMUS™ Element Everolimus-eluerende koronarstent
Legemiddel: Aspirin
Pasienter er pålagt å ta aspirin på ubestemt tid etter stentimplantasjon. Det anbefales at aspirin 162-325 mg daglig gis i minst 6 måneder etter stentplassering og at aspirin 75-162 mg daglig gis på ubestemt tid deretter.
Legemiddel: Tienopyridin
Pasienter må behandles med ett av følgende tienopyridiner i minst 6 måneder etter indeksprosedyren: klopidogrel 75 mg daglig; eller tiklopidin 250 mg to ganger daglig; eller prasugrel (utenfor USA og hvis godkjent på tidspunktet for prosedyren). Hvis den brukes, skal den foreskrevne dosen være i samsvar med godkjent landsspesifikk merking. Hos pasienter som ikke har høy risiko for blødning, bør thienopyridinbehandling fortsette i minst 12 måneder etter stentimplantasjon.
Andre navn:
  • Et merkenavn for klopidogrel er PLAVIX.
  • Et merkenavn for tiklopidin er TICLID.
Enhet: PROMUS Element Coronary Stent System
PROMUS Element er et produkt/medikamentkombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en platina krom stentplattform) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et polymerbelegg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
TVR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen, eller bypass-operasjon av ikke tidligere eksisterende lesjoner med diameter stenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkaret, inkludert mållesjonen.
6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
TLR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
6 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager
TLF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
30 dager
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
TLF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret. For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
30 dager
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret. For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, hjerteinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret. For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød relatert til målfartøyet
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt; hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes
30 dager
Hjertedød relatert til målfartøyet
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt; hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes
6 måneder
Hjertedød relatert til målfartøyet
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt; hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes
12 måneder
Myokardinfarkt (MI) relatert til målfartøyet
Tidsramme: 30 dager
Nye Q-bølger i ≥2 avledninger som varer ≥0,04 sek med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin >normalt; hvis ingen nye Q-bølger totale CK-nivåer >3×normal (peri-perkutan koronar intervensjon[PCI]) eller >2×normal (spontan) med forhøyet CK-MB eller troponin >3×normal (peri-PCI) eller >2 ×normal (spontan) pluss minst 1 av følgende: EKG-forandringer som viser ny iskemi (nye ST-T-endringer, venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional unormal bevegelse i veggen. Tilsvarende for MI-diagnose etter koronar bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×normal
30 dager
Myokardinfarkt (MI) relatert til målfartøyet
Tidsramme: 6 måneder
Nye Q-bølger i ≥2 avledninger som varer ≥0,04 sek med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin >normalt; hvis ingen nye Q-bølger totale CK-nivåer >3×normal (peri-perkutan koronar intervensjon[PCI]) eller >2×normal (spontan) med forhøyet CK-MB eller troponin >3×normal (peri-PCI) eller >2 ×normal (spontan) pluss minst 1 av følgende: EKG-forandringer som viser ny iskemi (nye ST-T-endringer, venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional unormal bevegelse i veggen. Tilsvarende for MI-diagnose etter koronar bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×normal
6 måneder
Myokardinfarkt (MI) relatert til målfartøyet
Tidsramme: 12 måneder
Nye Q-bølger i ≥2 avledninger som varer ≥0,04 sek med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin >normalt; hvis ingen nye Q-bølger totale CK-nivåer >3×normal (peri-perkutan koronar intervensjon[PCI]) eller >2×normal (spontan) med forhøyet CK-MB eller troponin >3×normal (peri-PCI) eller >2 ×normal (spontan) pluss minst 1 av følgende: EKG-forandringer som viser ny iskemi (nye ST-T-endringer, venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional unormal bevegelse i veggen. Tilsvarende for MI-diagnose etter koronar bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×normal
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager
TLR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
30 dager
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
TLR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager
TVR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen, eller bypass-operasjon av ikke tidligere eksisterende lesjoner med diameter stenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkaret, inkludert mållesjonen.
30 dager
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen, eller bypass-operasjon av ikke tidligere eksisterende lesjoner med diameter stenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkaret, inkludert mållesjonen.
12 måneder
Bestemt + sannsynlig stenttrombose (ST) rate basert på Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: 24 timer
DEFINITT ST: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG ST: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon. ARC ST rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt ST: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt ST: >24 timer til 30 dager etter; sen ST: >30 dager til 1 år post; Svært sent ST: >1 år post; MERK: Akutt/subakutt kan erstattes med tidlig ST (0-30 dager)
24 timer
Bestemt + sannsynlig stenttrombose (ST) rate basert på Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: >24 timer-30 dager
DEFINITT ST: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG ST: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon. ARC ST rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt ST: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt ST: >24 timer til 30 dager etter; sen ST: >30 dager til 1 år post; Svært sent ST: >1 år post; MERK: Akutt/subakutt kan erstattes med tidlig ST (0-30 dager)
>24 timer-30 dager
Bestemt + sannsynlig stenttrombose (ST) rate basert på Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: 31-365 dager
DEFINITT ST: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG ST: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon. ARC ST rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt ST: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt ST: >24 timer til 30 dager etter; sen ST: >30 dager til 1 år post; Svært sent ST: >1 år post; MERK: Akutt/subakutt kan erstattes med tidlig ST (0-30 dager)
31-365 dager
Akutt teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Definert som vellykket levering og utplassering av studiestenten til målkaret, uten ballongruptur eller stentembolisering; uttrykt per stent
Indeksprosedyre
Klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: På sykehus (gjennomsnittlig 1-2 dager etter indeksprosedyre)
Definert som gjennomsnittlig lesjonsdiameter stenose <30 % med visuelt vurdert TIMI 3-flow og uten forekomst av in-hospital MI, TVR eller hjertedød
På sykehus (gjennomsnittlig 1-2 dager etter indeksprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2046C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for deling av data (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere