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El ensayo clínico PLATINUM para evaluar el sistema de stent PROMUS Element para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias largas de novo (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar un sistema de stent coronario liberador de everolimus (PROMUS Element™) para el tratamiento de hasta dos lesiones de las arterias coronarias de novo: subensayo de lesiones largas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS Element™ para el tratamiento de pacientes con hasta 2 lesiones arteriales coronarias ateroscleróticas de novo. Las lesiones pueden ser más largas que el tamaño promedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso generalizado de stents liberadores de fármacos (SFA) ha evolucionado como estándar de atención en las lesiones de novo. El estudio propuesto evaluará la seguridad y eficacia de PROMUS Element para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo en arterias coronarias nativas. El diseño del estudio es coherente con el proyecto de guía para la industria titulado "Stents liberadores de fármacos coronarios: estudios clínicos y no clínicos" (marzo de 2008).

Durante el ensayo, las tienopiridinas deben administrarse de acuerdo con las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)/Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) de 2007, que recomendaron que el clopidogrel (75 mg diarios) o la ticlopidina ( 250 mg dos veces al día) después de la implantación del stent durante al menos 6 meses en todos los pacientes y durante al menos 12 meses en pacientes que no tienen un alto riesgo de sangrado. Para sitios en los Estados Unidos, el uso de prasugrel no está permitido como parte del ensayo clínico PLATINUM. Para sitios en otros países, se puede recetar prasugrel de acuerdo con la dosificación aprobada en los países en los que está disponible. Para los pacientes que toman aspirina diariamente, se recomienda una dosis de carga; para los pacientes que no han estado tomando aspirina diariamente, la aspirina debe administrarse como una dosis de carga. Los pacientes continúan tomando aspirina indefinidamente para reducir el riesgo de trombosis.

Este estudio PLATINUM Long Lesion es un subensayo asociado con el ensayo controlado aleatorio PLATINUM Workhorse, que está registrado bajo NCT00823212.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japón
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • Para los pacientes menores de 20 años inscritos en un sitio japonés, el paciente y el representante legal del paciente deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP)
  • El paciente tiene angina de pecho estable documentada o isquemia silenciosa documentada; o angina de pecho inestable
  • El paciente es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  • El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=30 % medida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

- La lesión diana debe ser una lesión de novo >24 mm y ≤34 mm de longitud (según estimación visual) en una arteria coronaria nativa de ≥2,50 mm a ≤4,25 mm de diámetro (según estimación visual). La lesión diana debe estar en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente >=50 % y <100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo >1.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con IM agudo

  • El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice) y tiene enzimas elevadas en el momento del procedimiento índice de la siguiente manera.

    • Los pacientes quedan excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento índice.

      • Si la CK-MB es >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), el paciente se excluye independientemente de la CK total.
      • Si la CK-MB es 1-2× ULN, el paciente se excluye si la CK Total es >2× ULN.

    • Si no se utilizan CK Total/CK MB y sí troponina, los pacientes se excluyen si se cumple el siguiente criterio en el momento del procedimiento índice.

      • Troponina >1× ULN con al menos uno de los siguientes.
      • El paciente tiene síntomas isquémicos y cambios en el ECG indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento ST >1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI]);
      • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; o
      • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía del movimiento de la pared regional.

Nota: Para pacientes con angina inestable o pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente, CK Total/CK MB (o Troponina si no se usa CK Total/CK MB) debe documentarse antes de inscribir/aleatorizar al paciente.

  • El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
  • El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
  • El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (es decir, los esteroides inhalados no están excluidos) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
  • El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (>= 72 horas) (p. ej., heparina, cumadina) por indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
  • El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
  • El paciente tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
  • El paciente tiene una enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
  • El paciente está en diálisis o tiene insuficiencia renal conocida (es decir, aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min por la fórmula de Cockcroft Gault, o [(edad 140)*peso corporal magro (en kg)]/[creatinina plasmática (mg/dl )*72])
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
  • El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
  • Los vasos objetivo o la rama lateral han sido tratados con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
  • Los vasos objetivo se han tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en cualquier momento antes del procedimiento índice
  • Se ha tratado un vaso o rama lateral no objetivo con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice
  • Tratamiento planificado o real de los vasos objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent
  • PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
  • Paciente tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular coronaria
  • El paciente tiene una alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que no pueden premedicarse adecuadamente
  • El paciente tiene úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo

  • El paciente tiene uno de los siguientes.

    • Otras enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
    • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
  • El paciente está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • El paciente tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  • Paciente con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice).
  • El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
  • El paciente tiene más de 2 lesiones diana, o más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana, que se tratarán durante el procedimiento índice

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

  • La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicación aortoostial (es decir, lesión ubicada dentro de los 5 mm del ostium por estimación visual)
    • Ubicación principal izquierda
    • Ubicado dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) por estimación visual
    • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o injerto arterial
    • Se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
    • Involucra una rama lateral >=2.0 mm de diámetro por estimación visual
    • Involucra una rama lateral clínicamente significativa <2,0 mm de diámetro por estimación visual que tiene una estenosis clínicamente significativa en el ostium
    • Flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes del cruce del cable
    • Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
    • Angulación extrema proximal a o dentro de la lesión
    • La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual
    • Restenótico de intervención previa
    • Trombo, o posible trombo, presente en el vaso objetivo

  • La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicado dentro del vaso objetivo
    • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
    • Ubicación principal izquierda
    • Oclusión total crónica
    • Implica una bifurcación compleja (p. ej., bifurcaciones que requieren tratamiento con más de un stent)
    • Restenótico de intervención previa
  • El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro)
  • El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida y una lesión diana en la LAD o LCX
  • El paciente tiene lesiones clínicamente significativas adicionales en el vaso objetivo para las cuales es probable que se requiera una intervención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  • El paciente tiene 2 lesiones en diana en el mismo vaso que están separadas por menos de 15 mm (por estimación visual) Nota: Las estenosis focales múltiples se considerarán como una sola lesión si pueden cubrirse completamente con 1 stent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Elemento PROMUS
Pacientes que recibieron el stent coronario liberador de everolimus PROMUS™ Element
Droga: Aspirina
Los pacientes deben tomar aspirina indefinidamente después del implante del stent. Se recomienda que se administren 162-325 mg de aspirina al día durante al menos 6 meses después de la colocación del stent y que se administren 75-162 mg de aspirina al día indefinidamente a partir de entonces.
Droga: Tienopiridina
Los pacientes deben ser tratados con una de las siguientes tienopiridinas durante al menos 6 meses después del procedimiento índice: clopidogrel 75 mg al día; o ticlopidina 250 mg dos veces al día; o prasugrel (fuera de los Estados Unidos y si se aprueba en el momento del procedimiento). Si se usa, la dosis prescrita debe estar de acuerdo con la etiqueta aprobada específica del país. En pacientes sin alto riesgo de sangrado, el tratamiento con tienopiridina debe continuar durante al menos 12 meses después del implante del stent.
Otros nombres:
  • Una marca de clopidogrel es PLAVIX.
  • Una marca comercial para la ticlopidina es TICLID.
Dispositivo: Sistema de stent coronario PROMUS Element
PROMUS Element es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo platino) y un producto farmacéutico (una formulación de everolimus contenida en un recubrimiento de polímero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión diana, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
TVR es cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía de derivación de lesiones no existentes previamente con estenosis de diámetro ≥50% mediante angiografía coronaria cuantitativa en el vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
6 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
TLR es cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
6 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
TLF se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión objetivo, infarto de miocardio (MI, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte cardíaca relacionada con el vaso objetivo.
30 dias
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 meses
TLF se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión objetivo, infarto de miocardio (MI, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte cardíaca relacionada con el vaso objetivo.
6 meses
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 dias
TVF se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia del vaso objetivo, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo. A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
30 dias
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
TVF se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia del vaso objetivo, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo. A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
6 meses
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
TVF se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia del vaso objetivo, infarto de miocardio (IM, onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo. A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
12 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: 30 dias
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio agudo; perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular (ACV) por alta hospitalaria o ACV con sospecha de relación con el procedimiento; complicación del procedimiento que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación o cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca
30 dias
Muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio agudo; perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular (ACV) por alta hospitalaria o ACV con sospecha de relación con el procedimiento; complicación del procedimiento que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación o cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca
6 meses
Muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio agudo; perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular (ACV) por alta hospitalaria o ACV con sospecha de relación con el procedimiento; complicación del procedimiento que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación o cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca
12 meses
Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) o troponina >normal; si no hay ondas Q nuevas Niveles de CK total >3xnormales (intervención coronaria peripercutánea[PCI]) o >2xnormales (espontáneos) con CK-MB elevada o troponina >3xnormales (peri-PCI) o >2 ×normal (espontánea) más al menos 1 de los siguientes: cambios en el ECG que muestran una nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda), pruebas de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × normal
30 dias
Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) o troponina >normal; si no hay ondas Q nuevas Niveles de CK total >3xnormales (intervención coronaria peripercutánea[PCI]) o >2xnormales (espontáneos) con CK-MB elevada o troponina >3xnormales (peri-PCI) o >2 ×normal (espontánea) más al menos 1 de los siguientes: cambios en el ECG que muestran una nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda), pruebas de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × normal
6 meses
Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) o troponina >normal; si no hay ondas Q nuevas Niveles de CK total >3xnormales (intervención coronaria peripercutánea[PCI]) o >2xnormales (espontáneos) con CK-MB elevada o troponina >3xnormales (peri-PCI) o >2 ×normal (espontánea) más al menos 1 de los siguientes: cambios en el ECG que muestran una nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda), pruebas de imagen de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × normal
12 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
TLR es cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
30 dias
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TLR es cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
12 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
TVR es cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía de derivación de lesiones no existentes previamente con estenosis de diámetro ≥50% mediante angiografía coronaria cuantitativa en el vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
30 dias
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
TVR es cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía de derivación de lesiones no existentes previamente con estenosis de diámetro ≥50% mediante angiografía coronaria cuantitativa en el vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
12 meses
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: 24 horas
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
24 horas
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: >24 horas-30 días
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
>24 horas-30 días
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: 31-365 días
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
31-365 días
Éxito técnico agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Definido como la colocación y el despliegue exitosos del stent del estudio en el vaso objetivo, sin rotura del balón ni embolización del stent; expresado por stent
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: En el hospital (promedio de 1-2 días después del procedimiento de índice)
Definido como estenosis del diámetro medio de la lesión <30 % con flujo TIMI 3 evaluado visualmente y sin la ocurrencia de IM, TVR o muerte cardíaca en el hospital
En el hospital (promedio de 1-2 días después del procedimiento de índice)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2046C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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