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O ensaio clínico PLATINUM para avaliar o sistema de stent PROMUS Element para tratamento de lesões de artéria coronária longa De Novo (PLATINUM LL) (PLATINUM LL)

13 de março de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar um sistema de stent coronário com eluição de everolimus (PROMUS Element™) para o tratamento de até duas lesões de artéria coronária De Novo - Sub-avaliação de lesão longa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de everolimus PROMUS Element™ para o tratamento de pacientes com até 2 lesões ateroscleróticas de artéria coronária de novo. As lesões podem ser mais longas do que o tamanho médio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso generalizado de stents farmacológicos (SF) evoluiu como padrão de tratamento em lesões de novo. O estudo proposto avaliará a segurança e eficácia do PROMUS Element para o tratamento de lesões ateroscleróticas de novo em artérias coronárias nativas. O desenho do estudo é consistente com o projeto de orientação para a indústria intitulado "Stents Coronários com Eluição de Drogas - Estudos Não-Clínicos e Clínicos" (março de 2008).

Durante o estudo, as tienopiridinas devem ser administradas de acordo com as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), que recomendam o uso de clopidogrel (75 mg por dia) ou ticlopidina ( 250 mg duas vezes ao dia) ser prescrito após a implantação do stent por pelo menos 6 meses em todos os pacientes e por pelo menos 12 meses em pacientes sem alto risco de sangramento. Para locais nos Estados Unidos, o uso de prasugrel não é permitido como parte do ensaio clínico PLATINUM. Para locais em outros países, o prasugrel pode ser prescrito de acordo com sua dosagem aprovada nos países em que está disponível. Para pacientes que tomam aspirina diariamente, recomenda-se uma dose de ataque; para pacientes que não tomam aspirina diariamente, a aspirina deve ser administrada como uma dose de ataque. Os pacientes continuam a tomar aspirina indefinidamente para reduzir o risco de trombose.

Este estudo PLATINUM Long Lesion é um sub-ensaio associado ao PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, que está registrado sob o NCT00823212.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincents Public,
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japão
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • Para pacientes com menos de 20 anos de idade matriculados em um centro japonês, o paciente e seu representante legal devem fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado
  • O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • O paciente tem angina de peito estável documentada ou isquemia silenciosa documentada; ou angina pectoris instável
  • O paciente é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > = 30% conforme medido dentro de 30 dias antes da inscrição
  • O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

- A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo >24 mm e ≤34 mm de comprimento (por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa ≥2,50 mm a ≤4,25 mm de diâmetro (por estimativa visual). A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose visualmente estimada >=50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) >1.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio

  • O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto do miocárdio recente (ou seja, dentro de 72 horas antes do procedimento índice) e tem enzimas elevadas no momento do procedimento índice, como segue.

    • Os pacientes são excluídos se algum dos critérios a seguir for atendido no momento do procedimento índice.

      • Se CK-MB >2× limite superior do normal (LSN), o paciente é excluído independentemente da CK Total.
      • Se CK-MB for 1-2× LSN, o paciente será excluído se o CK Total for >2× LSN.

    • Se CK Total/CK MB não for usado e Troponina for, os pacientes serão excluídos se o seguinte critério for atendido no momento do procedimento índice.

      • Troponina >1× LSN com pelo menos um dos seguintes.
      • O paciente apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST >1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE]);
      • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; ou
      • Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.

Observação: Para pacientes com angina instável ou pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente, CK Total/CK MB (ou troponina se CK Total/CK MB não for usado) deve ser documentado antes de inscrever/randomizar o paciente.

  • O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  • O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
  • O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (ou seja, esteroides inalatórios não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
  • O paciente está recebendo terapia de anticoagulação crônica (>=72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
  • O paciente tem contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  • O paciente tem contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
  • O paciente tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
  • O paciente está em diálise ou tem insuficiência renal conhecida (ou seja, depuração de creatinina estimada <50 ml/min pela fórmula de Cockcroft Gault, ou [(idade de 140 anos)*peso corporal magro (em kg)]/[creatinina plasmática (mg/dl )*72])
  • O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo
  • O(s) vaso(s)-alvo ou ramo lateral foram tratados com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
  • O(s) vaso(s) alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice
  • Vaso não-alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) dentro de 24 horas antes do procedimento índice
  • Tratamento planejado ou real do(s) vaso(s)-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
  • PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
  • Paciente previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronariana
  • O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • O paciente tem úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo

  • O paciente tem um dos seguintes.

    • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
    • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
  • O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  • O paciente pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
  • Paciente com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice).
  • A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
  • O paciente tem mais de 2 lesões-alvo, ou mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo, que serão tratadas durante o procedimento índice

Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

  • A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localização aorto-ostial (ou seja, lesão localizada dentro de 5 mm do óstio por estimativa visual)
    • Local principal esquerdo
    • Localizado a 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por estimativa visual
    • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
    • Será acessado através de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
    • Envolve um ramo lateral >=2,0 mm de diâmetro por estimativa visual
    • Envolve um ramo lateral clinicamente significativo <2,0 mm de diâmetro por estimativa visual que apresenta uma estenose clinicamente significativa no óstio
    • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio
    • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
    • Angulação extrema proximal ou dentro da lesão
    • A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderada a gravemente calcificada por estimativa visual
    • Restenótico de intervenção anterior
    • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo

  • A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizado dentro da embarcação alvo
    • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
    • Local principal esquerdo
    • Oclusão crônica total
    • Envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent)
    • Restenótico de intervenção anterior
  • Paciente tem doença de artéria coronária esquerda desprotegida (>50% de diâmetro de estenose)
  • O paciente protegeu a doença da artéria coronária esquerda e uma lesão-alvo na LAD ou LCX
  • O paciente tem lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) no vaso-alvo para o qual provavelmente será necessária uma intervenção dentro de 12 meses após o procedimento inicial
  • O paciente tem 2 lesões-alvo no mesmo vaso que estão separadas por menos de 15 mm (por estimativa visual) Nota: Múltiplas estenoses focais serão consideradas como uma única lesão se puderem ser completamente cobertas com 1 stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Elemento PROMUS
Pacientes que receberam o Stent Coronário Eluidor de Everolimus PROMUS™ Element
Medicamento: Aspirina
Os pacientes são obrigados a tomar aspirina indefinidamente após o implante do stent. Recomenda-se que a aspirina 162-325 mg por dia seja administrada por pelo menos 6 meses após a colocação do stent e que a aspirina 75-162 mg por dia seja administrada indefinidamente a partir de então.
Medicamento: Tienopiridina
Os pacientes devem ser tratados com um dos seguintes tienopiridínicos por pelo menos 6 meses após o procedimento índice: clopidogrel 75 mg diariamente; ou ticlopidina 250 mg duas vezes ao dia; ou prasugrel (fora dos Estados Unidos e se aprovado no momento do procedimento). Se usada, a dose prescrita deve estar de acordo com a rotulagem aprovada específica do país. Em pacientes sem alto risco de sangramento, o tratamento com tienopiridina deve continuar por pelo menos 12 meses após o implante do stent.
Outros nomes:
  • O nome comercial do clopidogrel é PLAVIX.
  • O nome comercial da ticlopidina é TICLID.
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário PROMUS Element
O PROMUS Element é um produto de combinação de dispositivo/medicamento composto por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de platina e cromo) e um medicamento (uma formulação de everolimo contida em um revestimento de polímero).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
Definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão-alvo, infarto do miocárdio (IM, onda Q e onda não-Q) relacionado ao vaso-alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso-alvo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
TVR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
6 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
TLR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
6 meses
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
TLF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão alvo, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
30 dias
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
TLF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão alvo, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
6 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias
TVF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia do vaso alvo, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo. Para os fins deste protocolo, se não puder ser determinado com certeza se o IM ou a morte estava relacionada ao vaso-alvo, será considerado um TVF.
30 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
TVF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia do vaso alvo, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo. Para os fins deste protocolo, se não puder ser determinado com certeza se o IM ou a morte estava relacionada ao vaso-alvo, será considerado um TVF.
6 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
TVF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia do vaso alvo, infarto do miocárdio (IM, onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo. Para os fins deste protocolo, se não puder ser determinado com certeza se o IM ou a morte estava relacionada ao vaso-alvo, será considerado um TVF.
12 meses
Todas as causas de morte
Prazo: 30 dias
30 dias
Todas as causas de morte
Prazo: 6 meses
6 meses
Todas as causas de morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte Cardíaca Relacionada ao Vaso Alvo
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio; perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico; arritmia ou anormalidade de condução; acidente vascular encefálico (AVE) por alta hospitalar ou suspeita de AVE relacionado ao procedimento; complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass ou qualquer morte em que uma causa cardíaca não possa ser excluída
30 dias
Morte Cardíaca Relacionada ao Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
Morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio; perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico; arritmia ou anormalidade de condução; acidente vascular encefálico (AVE) por alta hospitalar ou suspeita de AVE relacionado ao procedimento; complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass ou qualquer morte em que uma causa cardíaca não possa ser excluída
6 meses
Morte Cardíaca Relacionada ao Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
Morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio; perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico; arritmia ou anormalidade de condução; acidente vascular encefálico (AVE) por alta hospitalar ou suspeita de AVE relacionado ao procedimento; complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de bypass ou qualquer morte em que uma causa cardíaca não possa ser excluída
12 meses
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 30 dias
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 s com banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) ou troponina >normal; se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3×normal (intervenção coronária peri-percutânea [ICP]) ou >2×normal (espontâneo) com CK-MB ou troponina elevados >3×normal (peri-ICP) ou >2 ×normal (espontâneo) mais pelo menos 1 dos seguintes: alterações de ECG mostrando nova isquemia (novas alterações de ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento de parede regional. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina >5×normal
30 dias
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 s com banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) ou troponina >normal; se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3×normal (intervenção coronária peri-percutânea [ICP]) ou >2×normal (espontâneo) com CK-MB ou troponina elevados >3×normal (peri-ICP) ou >2 ×normal (espontâneo) mais pelo menos 1 dos seguintes: alterações de ECG mostrando nova isquemia (novas alterações de ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento de parede regional. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina >5×normal
6 meses
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 s com banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) ou troponina >normal; se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3×normal (intervenção coronária peri-percutânea [ICP]) ou >2×normal (espontâneo) com CK-MB ou troponina elevados >3×normal (peri-ICP) ou >2 ×normal (espontâneo) mais pelo menos 1 dos seguintes: alterações de ECG mostrando nova isquemia (novas alterações de ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento de parede regional. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina >5×normal
12 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
TLR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
30 dias
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
TLR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
12 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
TVR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
30 dias
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
TVR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
12 meses
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 24 horas
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias)
24 horas
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: > 24 horas-30 dias
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias)
> 24 horas-30 dias
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 31-365 dias
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias)
31-365 dias
Sucesso técnico agudo
Prazo: Procedimento de indexação
Definido como entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo no vaso alvo, sem ruptura do balão ou embolização do stent; expresso por stent
Procedimento de indexação
Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: No hospital (média de 1-2 dias após o procedimento inicial)
Definido como estenose do diâmetro médio da lesão <30% com fluxo TIMI 3 avaliado visualmente e sem ocorrência de infarto do miocárdio, TVR ou morte cardíaca intra-hospitalar
No hospital (média de 1-2 dias após o procedimento inicial)

Colaboradores e Investigadores

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Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2046C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados e o protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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